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한의의료기기 건강보험 확대 방안(下)
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한의의료기기 건강보험 확대 방안(下)

의료기술평가시 의료기기 자료 및 임상연구논문 ‘중점 평가’

강희정.png

강희정 대요메디(주) 대표


 

의료기기 자료, 국내외 의료기기 인허가 여부 및 기술문서로 주로 확인 

임상연구, 한의학적 임상유효성 보여줄 수 있는 높은 점수의 유형으로 진행


전편에서 살펴본 일반적인 의료기기 보험등재 절차 중 행정적인 부분을 빼고, 의료기술평가와 관련된 세부적인 내용을 중심으로 정리하면 아래의 그림과 같다.

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의료기기를 이용한 검사 혹은 치료행위를 요양급여행위로 등재하기 위해 의료기술평가 단계에서 중요하게 살펴보는 평가 자료는 의료기기 자료와 해당 의료기기와 관련된 임상연구논문 자료라고 생각하면 된다. 


의료기기 자료 

의료기기 자료로는 첫째, 신청한 행위가 최첨단(State of the Art)인지 확인하기 위해 해당 기술의 개요 및 관련 현황으로써 유사한 사용목적을 가지는 기존 의료기기들에 대한 분석 자료와 국내외 사용현황 등에 대한 자료가 필요하다. 둘째는 의료기기 자체의 안전과 성능에 대한 자료로, 의료기기의 사용원리 및 사용대상, 목적, 방법과 성능 등에 대한 자료도 필요한데, 해당 자료로는 국내외 의료기기 인허가 여부와 인허가 문서인 기술문서로 확인한다.

식품의약품안전처에서 의료기기 인허가를 위한 심사과정에서 주된 심사대상이 되는 문서를 ‘기술문서’라고 하며, 다양한 자료들이 이에 포함된다. 기술문서는 크게 의료기기의 안전성(Safety)을 보장하기 위한 자료와 의료기기의 성능(Performance)을 중심으로 유효성을 평가하는 자료로 구성되는데, 기준자료(기준규격·국내외 표준 등)와 근거자료(시험성적서·임상연구자료 등)를 제출함으로써 의료기기 인허가가 이뤄지게 된다. 

3차원 맥영상 검사의 의료기술평가시에도 건강보험심사평가원에서는 본사에서 요약 제출한 자료 이외에, 직접 식품의약품안전처에 등록돼 있는 기술문서를 모두 다운로드받아 검사행위에 관련한 의료기기의 기능과 성능이 의료기기 인허가 문서에 포함되어 심사를 받았는지를 확인하고 평가를 진행했다. 즉, 등재를 희망하는 의료행위를 실시하기 위해서는 기기의 기능과 성능이 반드시 의료기기 허가문서인 기술문서에 포함돼 있어야만 한다는 것을 알 수 있는 대목이다.

 

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이 때문에 의료기기를 이용한 의료행위 급여 등재의 모든 과정을 지배하는 것이 이 모든 절차의 첫 단추인 의료기기 인허가이며, 허가받기 위한 성능을 확보하는 개발과정이 매우 중요하다는 것을 알 수 있다. 3차원 맥영상 검사기기의 경우 기본적인 측정원리와 방법 등이 한의학적 진단기법인 맥진을 기반으로 하여 국제표준에서 요구하는 성능과 안전을 확보해 3등급 맥파분석기로 허가받은 제품이기 때문에 의료기술평가시에 그대로 활용이 가능했다고 본다.

 

임상연구논문

건강보험심사평가원이나 보건의료연구원에서 진행하는 의료기기의 의료기술 평가방법은 문헌적 고찰방법을 주로 활용하기 때문에 문헌고찰에 필요한 임상연구 논문자료가 반드시 존재해야 한다. 의료기술 평가를 위한 문헌고찰에 요구되는 임상연구자료 준비에 대해 별도의 가이드라인을 제공하고 있지 않기 때문에, 행위등재를 목적으로 임상연구를 진행하고자 하는 연구자들도 종종 중요한 점을 간과하고 연구를 위한 연구에 그치는 경우가 있다.

이러한 시행착오를 피하기 위해 사전에 숙지해야 하는 사항이, 의료기술 평가를 위한 문헌고찰방법과 기준이라고 생각된다. 이를 위해 유럽의료기기위원회에서 발행한 임상평가가이드라인인 ‘MEDDEV 2.7/1 rev(4)’의 7∼9절과, 국제의료기기규제당국자포럼에서 발행한 임상평가 방법인 ‘IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019’의 6∼8절을 참조할 수 있다. 즉 평가자가 의료기술을 평가하기 위해 데이터는 어떻게 찾아 분석하고, 평가하는지 그 기준과 방법을 이해해 역으로 활용하면 의료기술평가에 적합한 임상 연구자료를 만들 수 있게 된다. 위의 참고자료에 있는 평가방법의 예시자료는 보건의료연구원에서 공개하는 신의료기술평가 보고서를 통해서도 확인이 가능하다.

 

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보험등재를 원하는 의료행위는 위의 절차 그림에서 중재술에 해당하는 내용이 되고, 해당 의료행위·기술이 안전한지와 유효한지를 평가하기 위한 비교기술이 포함되며, 이를 통한 의료결과(측정 정밀도·진단 정확도·치료효과개선 등)가 포함된 임상연구논문이 평가를 위한 분석자료가 된다는 것을 알 수 있다. 또한 개별 문헌의 질 평가(Appraisal)는 영국 SIGN의 방법론 체크리스트 등을 활용해 연구유형별 점수를 달리하여 평가하게 된다. 즉, 행위등재를 목적으로 임상연구를 기획할 때에는 평가점수를 높게 받을 수 있는 연구유형을 선택하는 것이 유리할 수밖에 없다.

이처럼 기존행위에 비해 새로운 행위가 가지는 최첨단·비교우위에 있는 성능 및 효능에 대해 임상적으로 유효한 기술로 인정을 받을 수 있도록 의료기술 평가방법과 기준을 참고해 임상연구를 설계하고 실시하는 것이 매우 중요한 것을 알 수 있다. 실제로 임상연구를 진행하려면 설계부터 실시 및 분석까지 많은 시간과 비용이 투자돼야 하는데, 행위등재를 목적으로 한다면 의료기기의 허가된 성능과 기능을 중심으로 한의학적 임상유효성을 보여줄 수 있는 높은 점수의 연구유형으로 임상연구를 진행해야 신의료기술 평가나 행위재분류에 의한 보험등재가 가능하다고 할 수 있다. 

 

전편에 살펴본 바와 같이 한의의료기관에서의 검사기기 사용은 전체 의료급여에 대해 0.1% 수준이고, 2019년 검사비 급여총액은 22억원으로 검사행위가 전혀 사용되고 있지 않은 상황이다. 등재된 의료기기에 대해서라도 임상현장에서 적극적으로 사용하고 데이터를 쌓아가면서 현장에서의 수요를 기반으로, 진단기·치료기를 불문하고 위의 요건에 맞는 의료기기 임상연구가 다양하게 실시되면서 다양한 행위가 등재되고 사용될 수 있기를 바라는 마음으로 등재 경험을 중심으로 정보를 공유해 봤다. 


강희정 대표





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