보건의료데이터 입법 20년 표류…‘사망자 의료정보 특례’ 화두

▲권칠승·송기헌 의원

[한의신문] 사망자 보건의료정보 활용 특례와 의료데이터 2차 이용 근거 마련을 골자로 한 더불어민주당 권칠승 의원의 ‘디지털헬스케어 및 보건의료정보법 제정안’이 국회에서 논의됐다. 의료계·산업계·정부는 전 국민 건강보험과 EMR 인프라의 국제경쟁력 확보를 위해 IRB·DRB 심의·데이터 반출·법률 간 중첩 규제 개선에 한 목소리를 냈다.

권칠승 의원은 지난달 30일 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 관련 입법 방향’을 주제로 국회 세미나를 개최, 개인정보 보호와 산업 활성화의 균형점의 해법을 모색했다.

권칠승 의원은 인사말에서 “보건의료데이터가 갖는 민감성과 프라이버시 문제, 산업적 활용 가치 사이의 간극을 좁히는 것이 핵심과제로, 법은 연구자와 기업이 안심하고 기술을 개발할 수 있는 ‘혁신의 안전망’이 돼야 한다”며 “이 자리가 기업들의 글로벌 표준 선점과 K-디지털 헬스케어 솔루션의 해외 진출을 촉진하는 입법의 밑거름이 되길 기대한다”고 전했다.

이날 참석한 송기헌 의원은 “활용의 책임과 범위가 여러 법률에 흩어져 있는 보건의료정보는 건강과 생명, 가족력과 유전정보까지 포함하는 매우 민감한 내용”이라며 “환자의 권리와 자기 결정권을 보장하면서도 공익적 연구와 산업 혁신을 촉진하는 균형 있는 입법 설계가 꼭 필요하다”고 강조했다.

이날 세미나에선 △디지털헬스케어 및 보건의료정보법 법안의 쟁점과 과제(박대웅 한국보건산업진흥원 수석연구원) △국내 제조기업의 디지털 헬스케어 제품 개발시 Bottleneck 및 애로사항(도형호 HL7Korea 운영위원장)을 주제로 발표가 진행됐다.

◆ 사망자 의료데이터에 ‘제3자 제공 제한’…“특례 필요”

박대웅 수석연구원은 권 의원의 제정안을 중심으로, 현행 보건의료정보 관리 체계의 한계와 입법 필요성, 해외 사례, 주요 쟁점 등을 제시했다.

보건의료 빅데이터와 의료 AI, 디지털헬스케어 분야는 의료법·의료기기법·약사법뿐 아니라 개인정보보호법·생명윤리법·인공지능기본법·디지털의료제품법 등 다수 법률에 의해 중첩 규율되고 있다. 그는 “여러 법률이 동시에 적용되면서 데이터 이용 과정의 법적 불확실성이 지속되고 있다”고 지적했다.

이번 제정안은 △보건의료정보 가명처리 특례 △보건의료정보 전송요구권 특례 △기관 보건의료정보 심의위원회 설치 △전자의무기록(EMR) 표준화 △정부 보건의료정보 사업 추진 근거 △디지털헬스케어 정책 거버넌스 구축 등을 담고있다. 

이에 주요 검토 과제로 △보건의료정보 2차 이용 △사망자 보건의료정보 △비의료 디지털헬스케어서비스 제도화를 제시했다.

특히 사망자 보건의료정보를 핵심 쟁점으로 제시한 그는 “사망자 의료정보는 사망원인과 장기 추적결과를 포함하는 완결형 데이터로 연구와 공공정책 활용 가치가 높다”면서도 “개인정보보호법상 개인정보에는 해당하지 않는 반면 의료법상 제3자 제공 제한과 생명윤리법상 연구심의 규정이 적용돼 활용 근거가 불명확한 상태”라며 제정안에 특례 마련 필요성을 제기했다.

또한 비의료 디지털헬스케어서비스 역시 의료행위와 비의료행위의 경계가 모호해 현행 가이드라인만으로는 사업 추진에 한계가 있다며 제도적 근거 마련이 필요하다는 설명이다.

그는 해외 사례로 △데이터 접근 승인, 익명·가명처리, 옵트아웃 권리를 법률로 규정한 EU의 ‘EHDS’ △인증 중개기관을 통한 의료기관의 법적·행정적 부담 감소와 연구자의 데이터 확보 비용을 낮춘 일본의 ‘차세대의료기반법’을 들었다.

박 수석연구원은 입법 방향으로 △보건의료정보 활용의 법적 근거 명확화 △기관 보건의료정보 심의위원회 설치 △EMR 표준화 및 인센티브 부여 △국가 보건의료정보 사업 근거 마련 △디지털헬스케어 진흥체계 구축을 제안했다. 

향후 핵심 과제로는 △정교한 보건의료정보 2차 이용 체계 구축 △사망자 보건의료정보 특례 마련 △비의료 디지털헬스케어서비스 제도화 △정보주체 자기결정권 강화 및 옵트아웃 제도 검토를 제시했다.

◆ IRB·DRB·반출심사에 수년 소요…의료데이터 활용 병목 심각

이어진 발표에서 도형호 위원장은 국내 디지털 헬스케어 산업이 AI·의료기기·센서·클라우드 등 기술 경쟁력을 확보했음에도 데이터 활용 장벽으로 사업화에 어려움을 겪고 있다고 진단했다.

우리나라가 전 국민 건강보험 체계와 높은 EMR(전자의무기록) 보급률, 국가건강검진, 영상·처방·청구 데이터 등 세계적 수준의 의료데이터 인프라를 갖추고 있으나 △IRB(기관생명윤리위원회)·DRB(데이터심의위원회) 심의 △가명처리 △반출심사 △기관 협의 등 복잡한 절차로 데이터 확보에 수개월에서 수년이 소요되는 병목현상이 발생하고 있다는 지적이다. 

또한 병원별 코드체계·단위·저장구조 차이로 데이터 표준화 비용이 증가하고 식별자 누락, 단위 불일치, 입력 오류 등 저품질 데이터가 AI 학습 성능과 연구 결과를 저해하고 있다.

도 위원장은 “한국은 AI 기술력 세계 3위 수준으로 평가받고 의료기기·센서·모바일 플랫폼·클라우드 분야에서도 경쟁력에도 글로벌 기업과의 격차는 데이터 확보·활용 능력에서 발생한다”며 “현재 경쟁의 핵심은 장비가 아니라 데이터와 AI로, 표준화가 이뤄지지 않으면 데이터 결합 이후에도 신뢰성을 확보하기 어렵다”고 강조했다.

특히 사망자 보건의료데이터를 질병 발생부터 치료·재입원·합병증·사망까지 추적 가능한 대표적 아웃컴 데이터이자 AI 개발의 핵심 근거자료로 규정하고 활용 특례 마련 필요성을 제기했다. 그는 “사망 데이터는 AI 의료기기 개발의 정답지 역할을 하는 핵심 데이터지만 개인정보보호 규제와 기관별 심의 절차로 활용이 제한돼 있다”고 토로했다.

이어 정책 과제로 △의료데이터 접근성 개선 및 결합 절차 간소화 △사망자 데이터 활용 특례 마련 △KR Core·FHIR 기반 상호운용성 확대 △의료데이터 품질관리 체계 구축 △실증·사업화를 위한 국가 인프라 확충 등을 제시하며 “데이터가 흐르는 곳에 디지털 헬스케어 산업이 성장한다”고 강조했다.

◆ “데이터 넘치도 못 쓴다”…20년째 풀지 못한 보건의료데이터 딜레마

한편 이날 윤종민 충북대 법학전문대학원 교수가 좌장을 맡아 진행한 패널토론에선 보건의료데이터 활용에는 의료계·산업계·정부 모두 공감했으나 IRB·DRB 심의, 표준화 문제 등이 여전히 핵심 걸림돌로 지목됐다.

우옥희 고려대 구로병원 영상의학과 교수는 “보건의료정보에 여러 법안이 중첩 적용되는 상황에서 환자 개인정보 보호와 의료기관 책임을 포괄하는 명확한 법적 근거가 필요하다”며 △EMR과 CT 등 비정형 의료데이터 표준화 △국가 차원의 신뢰할 수 있는 중개기관 구축을 제안했다.

박지훈 한국산업기술기획평가원 PD는 “복지부는 연합학습, 산업부는 합성데이터, 과기정통부는 분산형 데이터 활용체계 구축 등 기술적 대안을 추진하고 있으나 제도는 이를 따라가지 못하고 있다”며 “제정안 논의가 산업적 활용에만 초점을 맞출 경우 사회적 공감대 확보가 어려울 수 있는 만큼 연구 목적 활용을 우선 확대하는 단계적 접근이 필요하다”고 말했다.

박병우 한국AI의료헬스케어연구원 팀장은 “AI 의료기기 개발 과정에서 과제 기간 상당 부분이 IRB 심의와 행정절차에 소요되기에 기관마다 다른 심의 기준을 통합할 특별법이 필요하다”고 강조했으며, 제정안의 사망자 보건의료정보에 대해선 “AI 개발의 답안지 역할을 하는 핵심 데이터”라고 평했다.

최경일 보건복지부 의료정보정책과장은 “보건의료데이터 활용 입법이 20년 가까이 결론을 내지 못한 것은 활용 확대를 요구하는 산업계와 개인정보 침해를 우려하는 목소리가 공존하기 때문”이라고 말했다. 

아울러 “현재도 데이터 활용은 가능하지만 IRB·DRB 심의, 표준화, EMR 확산 등 절차적 문제가 큰 장애요인인 만큼 법 제정과 별개로 절차 개선과 표준화 확대를 추진하고 있다”며 “올해 안에 관련 법안 논의가 진전되길 기대한다”고 전했다.