濕毒軟膏는 심상성 건선에 효과가 있을까?

[편집자 주]  본란에서는 한의약융합연구정보센터(KMCRIC)의 ‘근거중심한의약 데이터베이스’ 논문 중 주목할 만한 임상논문을 소개한다.

전선우

청연중앙연구소

◇KMCRIC 제목

濕毒軟膏(Shi Du Ruan Gao : 청대, 황백, 석고, 노감석, 오배자로 구성)는 심상성 건선에 효과가 있을까?

◇서지사항

Yan Y, Liu W, Andres P, Pernin C, Chantalat L, Briantais P, Lin A, Feng L. Exploratory clinical trial to evaluate the efficacy of a topical traditional chinese herbal medicine in psoriasis vulgaris. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:719641. doi: 10.1155/2015/719641. Epub 2015 Mar 5.

◇연구설계

single-center, randomized, investigator-blinded, parallel group, placebo-controlled

◇연구목적

중의연고제인 Shi Du Ruan Gao의 심상선 건선에 대한 효과와 안전성 확인을 위해

◇질환 및 연구대상

경도~중등도의 심상성 건선 환자 100명

◇시험군중재

Shi Du Ruan Gao(구성 약재 : 청대, 황백, 석고, 노감석, 오배자)를 기상 후, 잠들기 전 하루 두 번 8주간 병변 부위 전체를 덮도록 도포

◇대조군중재

silicon oil로 만든 플라시보 연고제를 시험군과 같은 방법으로(하루 두 번 8주간) 도포

◇평가지표

1. TSS(Total Severity Score. Sum of erythema, scaling, and plaque elevation. 0~4) 

2. IGA(Investigator Global Assessment. 0~4) 

3. GSAI(Global Subjects’ Assessment of Improvement. -1~5) 시작 전, 4주 후, 8주 후 세 번 내원하여 평가 

◇주요결과

1. Shi Du Ruan Gao를 사용한 그룹에서 TSS, erythema, plaque elevation, scaling 모두 유의한 호전이 있음(baseline과 8주 후/플라시보 그룹과의 비교에서 모두 유의한 호전). 

2. IGA에서 0(clear) or 1(very mild)의 호전을 보인 환자 수에서 SDRG를 사용한 그룹이 플라시보 그룹과 비교하여 유의한 차이를 보임. 

3. SGAI에서도 SDRG를 사용한 그룹이 플라시보 그룹보다 유의하게 호전됨을 보임. 

◇저자결론

Shi Du Ruan Gao는 판상형 건선의 치료에 효과적이고 안전하다.

◇KMCRIC 비평

건선은 임상적으로 크게 5가지로 분류하는데 그중 심상성 건선(판상형 건선)이 대부분을 차지한다. 이 심상성 건선은 병변부의 과각화, 경결, 인설과 부종을 특징으로 한다. 건선은 아직 그 병리기전이 명확하게 밝혀지지 않았지만, 본 논문에서는 중의학적 관점에서 건선은 사열(邪熱)이 혈액으로 침범하였기 때문이라고 보았다. 이에 청열(淸熱), 청혈(淸血) 효과가 있어 임상에서 건선에 사용되고 있는 Shi Du Ruan Gao의 효과를 임상시험을 통해 확인하고자 했다 [1]. 

본 연구는 무작위 연구인데 무작위 방법에 대한 언급이 없고, 플라시보 연고제를 사용하면서 왜 평가자만 맹검을 하고 피험자는 맹검을 하지 않았는지에 대해서는 의문이 든다. 피험자 맹검이 되지 않은 상황에서 4주, 8주 후에 평가를 하였는데 피험자가 얼마나 열심히 연고제를 자가로 도포하였는지, 몇 번 이하로 도포하였을 때는 drop out이 되는지에 대한 언급이 없다(본 연구에서는 약물도포에 대한 순응도가 떨어져도 탈락을 시키지 않은 것 같다). 

플라시보 연고제를 받은 피험자들은 맹검이 되지 않았기에 순응도가 떨어졌을 것으로 생각된다. 그리고 8주간 연고제를 꾸준히 도포한 직후에 대한 평가만 있고 long term follow up이 없다는 것은 연구 설계에 있어 아쉬운 부분이라고 생각된다. 보다 체계적으로 설계된 RCT를 통해서 한방 외용제의 효과를 검증하는 연구가 필요하다.

◇참고문헌

[1] Yan Y, Liu W, Andres P, Pernin C, Chantalat L, Briantais P, Lin A, Feng L. Exploratory clinical trial to evaluate the efficacy of a topical traditional chinese herbal medicine in psoriasis vulgaris. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:719641. doi: 10.1155/2015/719641.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25834623

◇KMCRIC 링크

http://www.kmcric.com/database/ebm_result_detail?cat=RCT&access=R201503011