식약처, 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정안 입법예고

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 「의료기기 시행령」 및 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 7일 입법예고하고, 오는 27일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 식약처가 의료기기 광고의 자율심의, 자율 심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·절차를 마련하기 위한 것이며, 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 의료기기법이 개정됨에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것이다.

특히 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있으며, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의’ 및 ‘이의신청’에 관한 절차를 마련할 예정이다. 또한 자율심의기구는 ‘심의한 광고에 대한 점검을 통해 법률 위반 여부 등을 검토하고, 그 결과를 매 분기별로 식약처에 보고해야 한다’는 내용을 포함하고 있다.

개정안에는 △심의 대상 광고매체 △심의 제외대상 광고 △재심의 및 이의제기 신청 절차 △자율심의기구의 광고 점검 및 보고 등이 포함되며, 의료기기 광고 심의 대상 매체는 △인터넷 뉴스 서비스 △방송사업자 인터넷홈페이지 등 인터넷 매체 △일일 평균 이용자 수가 10만 명 이상인 사회관계망서비스(SNS) 등으로 규정한다.

심의 대상 중 △의료인 △의료기관개설자 △의료기사 △안경사 등 전문가를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외한다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 광고 심의 자율성을 확보하는 한편, 심의된 의료기기 광고의 자율 점검 절차를 마련해 소비자에게 의료기기에 대한 정확한 정보를 전달할 방침이다.