‘디지털헬스케어법’ 쟁점 부상…“의료데이터 활용”·“개인정보 보호” 충돌

[한의신문] 보건의료데이터의 공익적 활용을 위한 디지털 헬스케어 법제화 논의가 본격화된 가운데 의료계와 산업계, 정부가 의료데이터 활용과 개인정보 보호를 둘러싸고 첨예한 입장차를 드러냈다. 환자단체는 정밀의료와 디지털 헬스케어 발전을 위한 데이터 활용 확대를 지지한 반면 시민사회는 가명정보 재식별 위험에 우려를, 병원계는 데이터 활용에 따른 책임·통제 체계 정비와 비용 보상 방안 마련을 요구했다.

서영석 의원(더불어민주당)과 보건복지부(장관 정은경)는 22일 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률 제정을 위한 공청회’를 개최했다.

이번 공청회는 지난해 11월 서영석 의원이 대표발의한 ‘디지털 헬스케어법 제정안’을 놓고, 의료계·산업계·시민사회가 주요 쟁점을 논의하고자 마련됐다.

서 의원은 인사말에서 “초고령사회 진입과 만성질환 증가, AI 기술의 급속한 발전이라는 큰 변화 속에서 안전한 디지털 헬스케어의 체계적인 육성은 미래 의료혁신을 위한 핵심 과제”라며 “이제 분산된 보건의료데이터를 연계해 공익적으로 활용할 수 있는 명확한 법적 기반을 마련해야 한다”고 강조했다.

이형훈 보건복지부 제2차관은 “투명한 보호체계를 바탕으로, 개인보건의료정보를 안전하게 활용하고, 그 성과가 국민 건강으로 환원될 수 있도록 사회적 합의를 이뤄 나가야 할 때”라며 “공청회에서 제시된 의견들을 검토해 안심할 수 있는 의료정보 제도를 마련하겠다”고 밝혔다.

공청회에서는 △디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안 주요 내용(최경일 보건복지부 의료정보정책과장) △의료데이터 활용을 위한 법적 쟁점과 입법 과제(김재선 동국대 법대 교수)를 주제로 발표가 진행됐다.

◎ 가명정보 활용 체계 법제화…공익 목적 보건의료데이터 활용 추진

최경일 과장은 보건의료데이터의 공익적 활용 기반 구축과 정보주체 권리 보호를 위한 입법 방향을 제시했다.

제정안은 ‘개인정보보호법’ 하위 법령과 가이드라인에 규정된 가명처리의 적정성·안전성 심의 절차와 환자의 전송요구권을 법률에 명시하고, 의료 마이데이터 활용기업의 지정 기준을 마련했다.

특히 보건의료정보 활용 범위를 보건의료정책 수립·평가, 보건의료서비스 질 향상, 필수·공공의료 강화, 정밀의료 활성화 등 공익적 목적으로 한정한 점이 핵심이다.

제정안은 정책심의위원회와 기관보건의료정보심의위원회(DRB) 중심의 다층적 심의·관리 체계를 도입해 개인보건의료정보를 가명처리 후 활용하도록 했다. 정신질환·유전질환 등 민감정보는 원칙적으로 정보주체 동의를 받도록 하고, 공익성·활용 필요성·사생활 보호 조치 계획 등을 심의위원회가 승인한 경우에만 예외적으로 가명처리를 허용했다.

또 개인보건의료정보를 관리·분석·활용하는 기관은 관리전문기관으로 지정받도록 했으며, 가명정보 처리기관은 의료인, 개인정보보호 전문가, 연구자, 정보주체 대표 등 5인 이상으로 구성된 기관보건의료정보심의위원회를 설치·운영로록 했다.

최 과장은 “제정안은 개인보건의료정보의 자기결정권과 프라이버시를 보호하는 동시에 공익적 데이터 활용 기반을 마련하는 데 중점을 뒀다”며 “안전한 의료데이터 활용 체계를 구축해 정밀의료와 개인 맞춤형 의료서비스 확산, 디지털 헬스케어 산업 생태계 조성을 추진하겠다”고 밝혔다.

◎ IRB·DRB 중복 심의 해소…보건의료데이터 규제 혁신 과제 제시

이어진 발표에서 김재선 교수는 ‘개인정보보호법’, ‘생명윤리법’, ‘의료법’, ‘감염병예방법’ 등 개별 법률에 따른 분절적 규제가 의료데이터 연구와 활용의 예측 가능성을 저해하고 있는 만큼 이를 타계학 위한 특별법 제정의 필요성을 제기했다.

김 교수는 “기관생명윤리위원회(IRB), 데이터심의위원회(DRB), 데이터 전문기관 심의 등 다중 심의 구조로 인해 의료데이터와 인체유래물 결합 연구 과정에서 중복 동의와 행정 부담이 발생하고 있다”고 지적했다.

이에 그는 △포괄적 동의(broad consent) 및 동적 동의(dynamic consent) 도입 △공동연구·저위험 연구 대상 단일 IRB 확대 및 가명정보 기반 2차 연구 심의 간소화 △유전체·영상·음성 등 비정형 데이터의 가명처리 기준 마련 등을 제도 개선 과제로 제시했다.

또 미국 건강보험양도책임법(HIPAA)의 ‘세이프 하버(Safe Harbor)’ 방식을 언급하며 “유전체 데이터와 사망자 데이터 등 특수정보에 대한 가명처리 기준과 위탁 가명처리 범위를 명확히 규정해야 한다”고 말했다.

그는 “의료데이터 규제의 핵심은 활용과 보호의 균형”이라며 “환자와 의료기관, 연구자 모두가 신뢰할 수 있는 명확한 기준과 절차 마련이 입법의 출발점이 돼야 한다”고 강조했다.

◎ “정밀의료 기대 속 재식별 우려…‘활용과 보호의 균형’ 쟁점”

이날 양성일 전 보건복지부 차관이 좌장을 맡아 진행된 패널토론에선 의료데이터 활용 확대에는 공감하면서도 환자 권리 보호, 책임 있는 거버넌스 구축, 의료현장 수용성 확보를 위한 제도 설계가 핵심 과제라고 입을 모았다.

김미영 한국1형당뇨병환우회·한국췌장장애인협회 대표는 “1형당뇨병 환자들은 연속혈당측정기와 인슐린펌프, 인공췌장시스템 등을 활용해 이미 환자 주도의 디지털 헬스케어를 실천하고 있다”며 “필요한 것은 활용을 막는 보호가 아니라 안전하게 활용할 수 있도록 하는 합리적 보호”라고 말했다.

반면 시민사회는 개인정보 보호 장치 강화를 요구했다. 김옥란 전국의료산업노동조합연맹 정책국장은 가명정보의 재식별 가능성을 지적하며 “개인정보 보호를 우선하는 제도 설계가 필요하다”고 주장했으며, 최호웅 민주사회를위한변호사모임 디지털정보위원장은 “정밀의료 활성화를 공익 목적에 포함하는 것은 공익 개념을 지나치게 확장한 것”이라고 지적했다.

데이터 활용 과정에서의 책임과 관리체계 정비 필요성도 제기됐다. 박시은 보건의료정책연대 대변인은 데이터가 외부로 전송된 이후 책임과 통제 권한이 불일치하는 문제에 △‘책임-통제 대응 원칙 △AI는 의료인의 판단을 지원하는 ’보조 수단‘이라는 점을 법률에 명확히 규정할 것을 주문했다.

의료현장에선 안전한 정보 연계와 보상체계 마련을 주문했다. 양문술 대한병원협회 정책위원장은 의료정보 전송에 따른 △인력·시설·장비 비용 보상 △개인정보 유출에 대비한 분쟁조정 체계 마련을 제시했다.

◎ 한의학 데이터 표준화·상호운용성 확보가 국가 의료데이터 연계의 관건

한편 이날 참석한 이상훈 한의인공지능학회장(한국한의학연구원 책임연구원)은 본지와의 인터뷰를 통해 정부의 건강정보 고속도로 논의에 있어 한의임상 데이터가 배제된 점을 지적하며, 데이터 표준화와 국가 보건의료 데이터 생태계 편입의 필요성을 강조했다.

이 회장은 한의진료 정보가 ‘의료 마이데이터’ 체계에 포함되지 못하는 원인으로 ‘데이터 상호운용성’을 꼽으며 “변증 정보와 한약 처방 기록을 다른 보건의료 데이터와 연계할 수 있는 표준화 체계 구축이 필요하다”고 강조했다.

그는 “예컨대 한증(寒證)·비기허(脾氣虛) 등 변증 개념을 대사 상태, 면역 반응, 생리학적 지표와 연결한다면 이는 임상 의사결정에 활용 가능한 정보 자산으로 전환될 수 있다”고 설명했다.

아울러 “이번 제정안은 지나치게 기업의 활용을 보장하기 위한 것으로 이해될 수 있는 측면이 있다”며 “법 조문의 방향성이 기업과 정부의 데이터 활용 확대에만 초점이 맞춰질 것이 아니라 궁극적으로 환자의 건강 증진과 의료서비스 질 향상에 기여할 수 있는 내용으로 설계돼야 한다”고 덧붙였다.