한약제제의 국민 신뢰 제고…‘생약안전연구원’ 설립 추진

[한의신문] 생약 및 한약제제에 대한 국민 신뢰·산업 활성화를 제고하기 위한 ‘생약안전연구원’을 설립, 정부차원에서 품질·안전관리를 지원하는 법안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘 간사)는 이 같은 내용의 ‘약사법 개정안’을 대표발의했다.

김미애 의원에 따르면 현재 일반 화학의약품은 미국, 유럽 등 선진국들의 주도하에 글로벌 네트워크 등의 국제적인 지원을 통해 국제적 수준의 품질관리가 이뤄지고 있는 반면 국내 생약 분야에 대한 지원은 부재한 상황이다.

이에 따라 한약재 위해물질 이슈 발생 시 생약 품질 전담기관이 없어 근본적 원인 해결이 어려우며, 제조업체에서는 화학의약품과 같은 수준의 품질 수준 부담에 따라 생약 및 한약제제 생산을 포기하고 있다는 주장이 제기돼오고 있다.

이에 김미애 의원은 이번 개정안을 통해 생약·한약제제의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원할 수 있는 ‘생약안전연구원’을 구축, 안전성 확보와 관련 산업을 활성화하도록 했다.

이번 개정안을 살펴보면 ‘약사법’ 제90조(포상금)의 4(생약안전연구원의 설립) 신설을 통해 생약·생약제제·한약제제의 품질관리 업무를 수행하기 위해 ‘생약안전연구원’을 재단법인으로 설립하고, 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다.

이어 5(생약안전연구원의 사업) 신설을 통해 생약안전연구원은 생약·생약제제·한약제제의 품질관리를 위한 △제품화 기술지원 △품질검사·연구 △표준품의 제조·품질 재평가 연구 △국제기준·제도, 국내·외 개발 정보의 수집·분석 △전문인력 양성 사업을 하고, 이에 대한 재정 지원 등은 식약처장이 할 수 있다고 명시했다.

아울러 제92조(센터의 사업)의 2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 개정을 통해 생약안전연구원의 임직원도 ‘약사법’ 위반 관련 형법 벌칙 적용 시 공무원으로 본다고 수정하도록 했다.

김 의원은 “인구 고령화, 만성질환 증가, 전염병 유행 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 생약 및 한약제제 관련 시장이 전 세계적으로 지속 성장할 것으로 전망되고 있으나 과거 일부 수입 한약재 등에서 위해물질이 검출되는 등 안전성과 관련해 국민들의 불안이 남아있으며, 관련 제조 현장에선 품질관리 및 전문인력 부족 등의 어려움을 호소하고 있는 상황”이라고 설명했다.

한편 이번 개정안에는 김 의원을 비롯해 김태호·최수진·윤영석·최보윤·백종헌·안상훈·최은석·서명옥·김형동 의원(국민의힘)이 참여했다.