한약재, ‘오매’, ‘초과’ 시험법 추가해 품질관리 강화

[한의신문] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한약재로 사용되는 ‘오매’, ‘초과’의 순도시험에 시험법을 추가해 품질관리 체계를 강화한다. 한약의 품질관리에 참고할 시험법도 신설했다.

식약처는 지난달 31일 한약과 첨단 바이오의약품 분야에 새로운 시험법 도입을 골자로 한 ‘대한민국약전 전부개정고시안’을 행정예고했다. 이번 개정안은 일반 시험법, 의약품 각조에 시험법을 신설해 의약품 품질 관리 체계를 고도화하는 내용을 담고 있다.

우선, 의약품각조 제2부 ‘생약 및 생약제제’ 부분 중 생약(한약) 품목인 ‘오매(烏梅·매실나무의 덜 익은 열매)’와 ‘초과(草果·생강과의 잘 익은 열매)’의 순도시험에서 최신 분석장비를 활용한 추가 시험법(제2법)인 ‘기체크로마토그래프법’을 신설한다.

식약처는 이와 관련 “기존 시험법만으로는 충분히 검출·판정하기 어려운 불순물이나 오염물질을 보다 정밀하고 효율적으로 분석할 수 있도록 하기 위한 조치”라며 “최신 분석법을 병기함으로써 생약 품질 평가의 정확성과 신뢰성을 높이려는 취지”라고 설명했다.

또 약전 전반을 이해하고 시험·판정·해석 통일을 위해 공통 기준과 설명을 정리한 ‘일반정보’에서는 한약(생약) 품질관리 시 참고할 수 있는 시험법인 ‘표준생약 확립법’과 ‘한약(생약) 유전자 분석법’을 신설했다.

개정 고시안에 따르면 표준생약은 한약(생약)의 시험·검사 시 참조용으로 사용되는 기준 물질로 확인시험에서 성분 패턴의 동질성을 확인하기 위한 기준으로 활용된다.

또한 식약처가 구성한 검증 참여 기관들의 품질검증 결과가 적합할 경우, 결과보고서에 대한 전문가 자문단의 검토를 거쳐 표준생약 확립 여부를 결정한다. 확립된 표준생약은 계속 사용 적합성 평가를 주기적으로 실시해 전문가 자문단의 자문을 받아 계속 사용 여부를 결정하며, 특이적 성분 패턴에 변화가 있을 경우 폐기하도록 했다.

아울러 개정안에는 이번에 신설된 한약 유전자 분석법은 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR) 및 유전자 염기서열 분석 등의 방법을 활용해 한약(생약)의 종(種, species)을 감별할 수 있는 분석법이라고 설명했다.

한약(생약)의 형태·이화학적 변이 범위가 넓은 특성을 고려할 때 종 특이적 유전자 분석법이 필요하다는 내용도 개정안에 함께 명시됐다.

식약처는 “이번 개정을 통해 대한민국약전의 체계를 정비해 의약품 기준·규격을 국제적으로 조화시켜 우수한 품질의 의약품이 유통되고 해외 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

한편, ‘대한민국약전 전부개정고시안’에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 3월4일까지 예고 사항에 대한 찬·반 여부와 그 사유, 성명(단체일 때는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호를 기재한 의견서를 식품의약품안전처장이나 이메일(pharmpolicy@korea.kr)로 제출해야 한다. 이번 개정안은 오는 4월5일부터 시행한다.