건강기능식품 소분·조합 포장 허용?

식약처, 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안 입법예고

국민 건강에 치명적 위해 우려 목소리 많아



[caption id="attachment_419785" align="alignleft" width="300"] [사진=게티이미지뱅크][/caption][한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 소비자 요청에 따라 건강기능식품을 나눠 섞어 담아 포장·판매하는 것을 허용하는 것을 골자로한 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고했다.



식약처는 여러 가지 건강기능식품을 섭취하는 소비자가 휴대 및 섭취 편의를 위해 1회 분량으로 소분 포장해 주기를 바라는 요구가 증가함에 따라 맞춤포장을 위해 소분 제조 및 판매와 관련한 규제를 개선하기 위한 것이라고 그 취지를 밝혔다.



그러나 건강기능식품의 무분별한 섭취로 부작용 사례가 급증하고 있는 가운데 한의의료기관에서 조제한 의약품과 유사한 형태로 여러 건강기능식품을 소분·조합 포장해 판매할 수 있도록 허용한 것은 국민 건강에 치명적인 위해가 될 것이란 우려의 목소리가 높다.



동 개정안에서는 섭취·휴대 편의 등의 목적으로 구매자가 요청할 경우 건강기능식품을 소분·조합 포장해 줄 수 있도록 개정하면서 소비자 보호를 위해 위생적으로 소분·포장할 수 있는 설비를 갖추고 소분 포장한 제품에 일일섭취량, 섭취방법 및 유통기한 등을 표시하도록 시설기준 및 영업자 준수사항을 신설했다.



소분포장은 제조가 완료된 하나 또는 여러가지 제품을 소비자 개인이 요구하는 조합에 맞춰 나눠 담아 주는 것을 말한다.

소분포장은 우수제조기준(GMP)을 준수하는 건강기능식품제조업소가 소비자의 주문을 받은 경우와 건강기능식품판매업소에 소비자가 영업소를 직접 방문해 건강기능식품을 구입한 후 휴대나 섭취하기 편하게 나눠 담아 달라고 요구하는 경우에 한해 소분·조합해 줄 수 있도록 했다.

따라서 온라인 판매나 전화권유 판매, 홈쇼핑 등 소비자가 소분·조합 포장을 현장에서 확인할 수 없는 판매형태는 현행과 같이 소분포장이 금지된다.



이와함께 현행규정 상 건강기능식품 판매업소에 대해 수시로 출입·검사를 할 수 있는 만큼 신규업소의 경우 영업신고 후 6개월 내에 의무적으로 출입․검사를 하도록 하는 규정을 삭제하는 등 규제를 개선하고 현재 의약품 제조시설에 한해 건강기능식품을 제조할 수 있도록 하고 있으나 섭취용 의약외품을 만드는 제조시설도 오염 우려가 없는 경우 건강기능식품 제조에 이용할 수 있도록 했다.



식약처는 여러가지 제품을 섞어 섭취함으로써 이상사례가 발생할 경우 각 분야별 전문의 및 독성학자 등의 의학적·과학적 분석을 거치게 되므로 어떤 제품이 이상사례와 연관 있는지를 밝히는데 큰 변화가 없을 것이란 입장이다.



국민의 건강과 직결되는 문제는 안전을 최우선으로 엄격히 관리·규제해 사전에 철저히 예방하는 것이 핵심임에도 이상사례가 발생하면 원인을 밝혀낼 수 있으니 문제 없다는 사후약방문식 접근은 식약처의 존재 이유를 다시한번 생각하지 않을 수 없다.



국내에서 한약재에 의해 발생된 간독성 관련 임상보고 논문들을 분석, 간독성을 유발하는 한약재 리스트를 체계적으로 밝혀내 독성관련 국제전문학술지 Food and Chemical Toxicology(SCI급 저널)에 게재됐던 연구에 따르면 간 손상을 유발한 한약물의 약 90%가 단일 한약재를 복용한 후 간독성이 발생했다.



간독성을 일으킨 대부분이 한의원이나 한약국에서 처방받는 복합 한약물인 탕제로 인해 간독성이 발생한 것이 아니라 전문가의 처방 없이 개인이 민간약 형태로 한가지 한약재를 복용해 간독성이 발생한 것이었다.



간독성을 일으킨 한약재 중 가장 많은 경우가 백수오(39.2%)였으며 그 다음이 백선피(37.1%)였다.

그 외 23.7%는 느릅나무(유근피, 3명), 칡즙(갈근, 2명), 보골지(1명), 꾸지뽕(1명) 등이었다.



일반인의 자의적 사용에 의한 한약재 복용은 대부분 잘못되거나 부풀려진 인터넷 정보로 발생된다.



상당수의 건강기능식품이 한약재(식약공용품목)를 주재료로 만들어지고 있는 상황에서 만약 공개된 한약처방에 맞게 임의 조합 제조해 복용한다면 어떠한 일이 발생할지는 명약관화한 일이다.



더구나 하루가 멀다하고 언론에 보도된 건강기능식품 관련 문제를 살펴보면 마치 만병통치약인 것 처럼 판매하다 적발된 사례가 대부분을 차지한다.

하물며 다양한 건강기능식품을 조합해 판매할 수 있게 된다면 무면허의료행위가 이뤄질 수 있는 여지가 다분하다.



무분별한 한약재 접근을 막기 위해 식약공용한약재에 대한 철저한 대책 마련이 우선이어야 한다.



한편 동 개정안에 의견이 있는 경우 8월 12일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 건강기능식품정책과)에게 제출하면 된다.