식약처, 2019년 업무계획 발표…한약재 안전관리 대상 확대 검토

오는 6월까지 한약재 벤조피렌 등 유해물질 조사

보세창고 내 한약재 적정 보관‧관리 기준 마련

한약재 개방형 실험실 확장 및 인터넷 접수시스템 도입

한약(생약)제제 맞춤형 제조품질관리기준 마련







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 지난 28일 식약처 본청에서 2019년도 주요 업무계획 브리핑을 갖고 △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △믿고 사용하는 약․의료기기․생활용품 △따뜻함과 소통을 더한 안전 △맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장을 중점 추진하겠다고 발표했다.



이날 류영진 처장은 "식약처는 정부의 ‘혁신적 포용국가’라는 비전을 식품, 의약품 분야에서 실현하고 국민의 건강을 최일선에서 지키기 위해 '다함께 잘사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다'라는 다짐을 주제로 2019년 업무계획을 수립했다"고 밝혔다.



"일상생활에 숨어 있는 위험요소로부터 국민의 안전과 건강을 지키는 일은 늘 새로운 도전에 직면해 있다. 미세먼지처럼 소리없이 우리 건강을 위협하는 요인이 부각되는가 하면 신제품의 등장과 기술 발전에 따라 안전기준이 새롭게 마련되야 할 분야도 잇따라 생겨나고 있다"고 지적한 류 처장은 "식약처는 올해, 변화하는 환경과 미래에 선제적으로 대비하고 국민 눈높이에 맞는 적극행정을 실현하며 지난 해 발생한 식품, 의약품 안전사고를 철저하게 분석해 사전예방과 신속대응을 위한 제도 개선에 역점을 두고 업무를 추진할 것"이라고 강조했다.



또 "식품과 의약품, 생활용품의 안전 확보를 최우선으로 하면서 여기에 취약계층에 대한 따뜻한 배려와 소통을 더하고 안전 확보를 전제로 의약품 제조․유통환경과 허가심사 체계를 과감하게 혁신해 제약․의료기기 산업의 혁신성장에도 기여할 것"이라고 말했다.



이어 세부 업무계획을 설명한 식약처 이동희 기획조정관에 따르면 식약처는 올해 개선이 필요한 사항으로 △식품안전관리 제도의 실효성 제고 △의약품, 의료기기, 생활용품에 대한 국민 안심 확보 △소비자, 환자의 치료기회 및 알 권리 획기적 확대 △미래를 대비하는 법적, 제도적 기반 마련을 꼽았다.



먼저 먹거리 안전을 위해 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 질병치료, 에방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해서는 의사, 약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증해 그 결과를 투명하게 공개할 방침이다.



또한 관계부처, 민간 전문기관과 함께 SNS에 돌아다니는 가짜체험기를 선별․단속하고 소비자 신고가이드를 마련하는 한편 소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달마켓, 홈쇼핑 납품업체 등에 대해서도 집중 점검하고 맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 안전정보 제공을 확대해 나간다.



이와함께 식품업체가 인증받은 HACCP 기준을 상시 지킬 수 있도록 사전 알림 없이 전면 불시점검하는 체계를 갖추고 점검기록 위․변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템을 오는 10월 도입할 계획이다.



시중에 유통되고 있는 건강기능식품의 안전성․기능성 확보를 위해 기능성 원료 재평가와 섭취 시 주의사항 추가 등 후속조치를 취하고 건강기능식품 유통․판매업체, 판매량 등 유통단계 이력정보 등록을 의무화해 문제 발생 시 원인파악, 회수 등 안전관리에 활용할 예정이다.



약, 의료기기, 생활용품 안심 사용 환경 조성을 위해 원료의약품 안전관리를 강화하고 제네릭, 의료기기 안전성‧유효성 검증 강화, 사용자 중심의 안전관리 내실화 등을 추진한다.



의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 잽라 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 원료의약품 관리를 강화하고 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)한다.

9월에는 ‘ 한민국 약전’전면 개정으로 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설, 강화하고 의약품 품질고도화시스템(QbD:Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영(9월)할 방침이다.



의료기기 허가‧유통‧사용 전주기 관리를 가능하게 하는 표준코드(UDI)를 잠재적 위해도 높은 제품부터 단계적 부착을 의무화하고(7월) 표준코드별 품목명, 제조자, 공급내역 등을 탑재한 의료기기 통합 정보시스템 구축하며 표준코드로 각 의료기기에 관한 정보를 쉽게 검색할 수 있는 ‘의료긱 정보포털’도 구축(9월)한다.



5년 주기 의약품 허가 갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 의약품은 시장에서 퇴출시키고 의료기기도 주기적으로 유통제품의 안전성‧유효성을 검토해 품목을 정비할 수 있도록 품목 허가갱신 제도를 도입한다.



한약재 안전관리 대상도 확대할 계획이다.

오는 6월까지 한약재에 대해 벤조피렌 등 유해물질을 조사하고 그 결과에 따라 벤조피렌, 곰팡이독소 등 유해물질별 관리대상 품목을 확대(9월)하겠다는 것.



사실 식약처는 지난해 4월부터 실시하고 있는 ‘국민청원 안전검사제’에 따른 검사대상으로 한약재를 채택했다.

2008년에서 2009년 실시한 한약재 벤조피렌 검사에서 숙지황과 지황이 기준치를 초과했다고 발표했으나 10년이 지난 지금은 어떠한지 검사 요청이 있었기 때문이다.

이에 식약처는 의약품으로 사용되는 지황, 숙지황 2종을 포함해 최근 벤조피렌 검출이력이 있는 승마, 대황 등 총 17종의 한약재를 검사키로 한 바 있다.

현재 벤조피렌 관리 대상 품목은 숙지황, 지황이며 곰팡이독소 관리 품목은 감초 등 20개 품목이다.



이와함께 식약처는 한약재 무작위 수거‧검사 및 현장 모니터링을 강화하고 보세창고 내 한약재 적정 보관‧관리 기준도 마련(8월)할 예정이다.

희귀‧난치질환자를 위해 3월부터는 국내에 대체의약품이 없는 환자의 치료를 위해 해외에서 허가받은 대마 성분 의약품을 자가치료용으로 수입을 허용하고 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 치료목적 사용이 5월부터 허용된다.



어린이, 여성, 어르신 등 민감계층 건강 안심 지원을 위해 공산품으로 관리되고 있는 산모패드를 의약외품으로 전환(9월)하고 비만치료용 한약제제나 모유착유기 등 여성 다소비 제품 점검을 강화하며 일반의약품뿐만 아니라 전문의약품도 ‘소비자 사용상 주의사항’을 표시하도록 대상 의약품을 단계적으로 확대한다.



국민 눈높이에 맞는 표시‧광고 관리도 진행한다.

식품, 건강기능식품, 의료기기 표시‧광고 내용에 대한 심의를 정부주도에서 민간 자율 사전심의로 전환하고 사후 모니터링을 강화해 객관적 근거 없는 위법한 표시‧광고를 한 경우 영업정지, 과징금 등을 부과하고 법 위반사실에 대해 대국민 공표를 실시할 예정이다.



제품화 지원 및 신시장 창출을 위해 한약재 및 바이오 자원 활용제품 활성화에도 나선다.

품질 좋은 한약재의 생산과 소비를 활성화하기 위해 우수업체를 선정, 홍보하고 한약(생약)제제 맞춤형 제조품질관리기준도 마련한다.



또한 나고야의정서 이행을 위해 국내 자생 한약(생약)자원 종합정보 DB를 구축하고 이를 지원하는 생약자원센터도 구축, 운영할 계획이다.

옥천 생약자원센터는 온대성, 양구 생약자원센터는 고산성 자원을 대상으로 하며 아열대성 자원을 대상으로 하는 제주 생약자원센터는 오는 2020년 완공될 예정이다.



이외에 영세 한약재 제조업체가 무상으로 공동 사용하는 개방형 시험실을 현재 154㎡에서 314㎡로 확장하고 인터넷 접수시스템을 도입해 운영을 활성화한다.