식약처, ‘의약품 부작용 보고 선진화 시스템’ 시범 운영

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 부작용 보고 국제표준서식[E2B(R3)]을 적용한 ‘의약품 부작용 보고 선진화 시스템’을 내달 1일부터 시범 운영키로 했다.

E2B(R3)은 의약품 분야의 품질, 안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제의약품규제조회위원회에서 개별 부작용 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 국제 표준서식이다.

이번 시범 운영 시스템에 적용되는 주요 내용으로는 △보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가해 230여개로 세분화(종전 88개) △약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 △시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다.

식약처에 따르면 의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으며, 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다.

특히 이번에 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 “이번 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전과리가 보다 강화될 것”이라며 “앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.