식약처, 유럽연합과 의약품 제조 및 품질 정보 공유

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 유럽연합(이하 EU)과 의약품 제조에 사용되는 ‘원료의약품’의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다.

3일 식약처는 ‘원료의약품 행정처분 정도 EU 통보 지침’ 개정을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리하고, 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공토록 했다.

우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다. 현재까지 우리나라를 포함한 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등이 EU 화이트리스트에 등재돼있다.

식약처는 “이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고, 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력해 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.