청대 추출물 오일제가 조갑건선에 효과가 있을까?

[편집자 주]  본란에서는 한의약융합연구정보센터(KMCRIC)의 ‘근거중심한의약 데이터베이스’ 논문 중 주목할 만한 임상논문을 소개한다.

전선우

청연중앙연구소

◇KMCRIC 제목

청대 추출물 오일제가 조갑건선에 효과가 있을까?

◇서지사항

Lin YK, See LC, Huang YH, Chang YC, Tsou TC, Lin TY, Lin NL. Efficacy and safety of Indigo naturalis extract in oil (Lindioil) in treating nail psoriasis: a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial. Phytomedicine. 2014 Jun 15;21(7):1015-20.

doi: 10.1016/j.phymed.2014.02.013.

◇연구설계

randomised, observer-blind, vehicle-controlled, intra-subject trial

◇연구목적

이전에 청대 추출물 연고제가 효과가 있음을 밝힌 연구가 있었고 청대 추출물 오일제가 연고제만큼의 효과가 있었음을 밝힌 연구가 있었으나, 대조군을 설정한 청대 추출물 오일제의 효과에 대한 연구가 없어 무작위 대조군 연구를 시행하여 효과와 안전성을 확인하고자 함.

◇질환 및 연구대상

성인 조갑건선 환자 31명

◇시험군중재

조갑건선이 있는 양손 중 한손의 손톱에 lindioil(청대 추출물 오일제)을 하루에 2번씩 24주간 도포

◇대조군중재

lindioil을 도포하지 않은 손의 손톱에 olive oil을 하루에 2번씩 12주간 도포

12주가 지난 후에는 lindioil을 도포(13주부터 24주까지는 양손 모두에 lindioil을 도포)

◇평가지표

1. Primary outcome : 4주마다 평가

1) single hand Nail Psoriasis Severity Index (shNAPSI)

2) modified target NAPSI(mtNAPSI) - 양손 손톱 중에서 가장 심하게 영향을 받은 손톱을 평가

2. Secondary outcome : 12주차에 평가

1) subject global assessment(SGA)

2) physician global assessment(PGA)

◇주요결과

1. 도포 12주차에서 shNAPSI와 mtNAPSI 모두 lindioil 그룹과 대조군 사이에 유의한 차이가 나타남.

2. 20주와 24주에서는 shNAPSI와 mtNAPSI 모두 두 그룹간에 유의한 차이가 없음.

3. 12주차에서 SGA와 PGA 모두 lindioil 그룹이 대조군보다 유의한 호전을 보임.

4. 부작용은 보고되지 않음.

◇저자결론

lindioil(청대 추출물 오일제)이 조갑건선 치료에 효과적이고 안전하다.

◇KMCRIC 비평

건선 환자들 사이에서도 조갑건선은 특히 치료가 어려운 질환으로 일반적으로 국소 스테로이드, vitamin A(Tazarotene), vitamin D analog(Calcipotriol) 등이 사용되고 있으나 이들 치료제는 장기간 사용 시 부작용이 많이 나타나는 문제가 있어 대체요법으로 해열, 항염, 항바이러스, 항균, 해독 작용이 있는 청대(靑黛)가 건선 치료에 자주 이용되고 있다. 

이에 본 연구는 이전에 발표된 조갑건선에 청대 추출물 연고제의 효과에 대한 연구와 청대 추출물 연고제와 오일제의 효과 비교 연구를 토대로 청대 추출물 오일제의 효과에 대한 RCT를 시행한 연구다[1-5].

본 연구는 적은 샘플 사이즈의 단점을 극복하고자 intra-subject trial로 시행하였고, 이는 피험자의 차이에 인한 bias(ex. 어떤 피험자는 손톱 관리를 위생적으로 하는 반면 다른 피험자는 신경을 쓰지 않을 수도 있음)를 줄여주는데도 효과적인 방법이라 생각한다. 하지만 색상 및 향기 등 오일 제제의 차이로 인하여 double blind가 되지 못하고 observer-blind만 시행한 것은 placebo뿐만 아니라 SGA와 같은 환자가 직접 평가하는 평가지표에 bias로 작용하였을 것이다.

그리고 조갑건선이 장기간 치료가 필요한 질환인데(본 연구의 24주가 단기간이라고 볼 수는 없지만) 조금 더 장기간으로 진행되지 못하였고 오일 도포를 중지한 후 후속 조치 기간의 효과 지속 여부에 대한 평가가 이루어지지 않은 아쉬움이 있다. 향후 진행되는 연구에서는 본 연구의 단점을 보완한 보다 체계적인 연구가 요구된다.

◇참고문헌

[1]Lin YK, Chang CJ, Chang YC, Wong WR, Chang SC, Pang JH. The efficacy and safety of topically applied indigo naturalis ointment in patients with plaque-type psoriasis. Dermatology. 2007;214(2):155-61.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17341866/

[2]Lin YK, Chang CJ, Chang YC, Wong WR, Chang SC, Pang JH. Clinical assessment of patients with recalcitrant psoriasis in a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial using indigo naturalis. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1457-64. doi: 10.1001/archderm.144.11.1457.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19015420/

[3]Lin YK. Indigo naturalis oil extract drops in the treatment of moderate to severe nail psoriasis: a small case series. Arch Dermatol. 2011 May;147(5):627-9. doi: 10.1001/archdermatol.2011.112.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21576591/

[4]Lin YK, See LC, Chang YC, Huang YH, Chen JL, Tsou TC, Leu YL, Shen YM. Treatment of psoriatic nails with indigo naturalis oil extract: a non-controlled pilot study. Dermatology. 2011;223(3):239-43. doi: 10.1159/000333362.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22056841/

[5]Lin YK, See LC, Huang YH, Chang YC, Tsou TC, Leu YL, Shen YM. Comparison of refined and crude indigo naturalis ointment in treating psoriasis: randomized, observer-blind, controlled, intrapatient trial. Arch Dermatol. 2012 Mar;148(3):397-400. doi: 10.1001/archdermatol.2011.1091.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22431789/

◇KMCRIC 링크

https://www.kmcric.com/database/ebm_result_detail?cat=RCT&access=R201406038