코로나19 백신, 국내 첫 국가출하승인

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국아스트라제네카(주)가 지난달 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일 국가출하승인했다.

식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하고 다른 국가출하승인에 우선해 처리한 것으로 나타났다.

이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.

식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4천여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 “향후 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.