식약처, 임상시험 종사자 ‘생동성시험’ 교육 과정 신설…온라인 강의

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다.

생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련된 이번 교육은 오는 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 진행된다.

온라인 강의는 △제네릭의약품 관련 용어 정의 △시험대상자 보호 등 시험절차 △관련 규정 및 허가과정 △생동성시험 평가 기준 등으로 구성됐다.

식약처는 이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

한편 교육 내용 및 신청 방법 등 자세한 사항은 국가임상시험재단-교육관리시스템(lms.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.