위·수탁 제조 제네릭의약품 품질관리 책임 명확화 추진

[한의신문=김대영 기자] 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 책임과 의무를 명확히 한 '품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인'이 발간됐다.

8일 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)에 따르면 그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영돼 왔다.

이에 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이뤄질 수 있도록 가이드라인 마련을 추진한 것이다.

가이드라인에는 △위·수탁 대상과 역할 △위탁자와 수탁자의 책임 △품질협약에 포함돼야 하는 내용 등을 담고 있다.

다만 이 가이드라인은 의약품 위탁제조를 위한 품질협약에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식약처의 입장을 기술한 것인 만큼 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니다.

또한 7월3일 기준으로 과학적, 기술적 사실 및 유효한 법류를 토대로 작성돼 이후 최신 개정 법류 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다.

식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나간다는 방침이다.

한편 이번 가이드라인은 '식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.