업계의 이익과 국민 건강 맞바꾼 ‘신의료기술평가 유예’

의료기술 도입 규제완화로 이득 보는 것은 의료기기업체와 대형병원 뿐

건강권실현을위한보건의료단체연합, 즉각적인 철회 촉구





지난달 29일 보건복지부가 품목 허가를 받은 의료기기에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고한데 대해 3일 건강권실현을위한보건의료단체연합이 업계의 이익과 국민 건강을 맞바꾼 것이라며 즉각적인 철회를 촉구하고 나섰다.



신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들에 대한 분석을 바탕으로 새로운 의료기기나 치료재료을 사용한 의료행위의 안전성과 유효성을 판단하고, 이 과정을 통해 사용 대상과 범위 그리고 시술 방법 등을 결정하는 평가 절차로 의사·치과의사·한의사 등 보건의료분야 전문가 547인으로 구성된 전문평가위원회가 280일간 이 평가를 수행하게 되는데 정부가 이런 평가 절차를 유예하겠다는 기간은 1년이지만 사후 실제 의료기술평가를 거치까지의 280일을 더한 1년9개월 이상의 기간 동안 안전성과 효과성 평가를 거치지 않은 의료기술이 환자에게 ‘실험’되는 것이란 주장이다.



특히 현재까지 식약처 허가를 받은 의료기기를 사용한 기술이라도 신의료기술평가를 통과하지 못해 환자에게 적용되지 않는 의료행위가 많다.



신의료기술평가가 시행된 2007년부터 2013년까지 6년간 총 신청된 1349건의 의료기술 중 694건(51.4%)은 기존 기술과 유사하거나 연구결과가 부족해 아예 평가대상이 아니란 판정을 받았고 나머지 620건 중에서도 471건(전체 중 34.9%)만이 신의료기술로 인정을 받았다.

신의료기술평가 과정이 없으면 효과가 없거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 의료기술들이 환자에게 그대로 적용돼 생명과 건강에 큰 부작용을 일으킬 것이 자명하다는 것.



또한 복지부가 낸 입법예고안 제3조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리)를 보면 “특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매없자 및 임대업자는 신의료기술 평가가 유예되는 기간 동안 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우” 보건복지부장관에게 보고하도록 되어 있는데 이는 국민들의 건강과 생명이 위협받을 수도 있다는 것을 전제하는 조항으로 국민건강을 책임지는 주무부처인 복지부가 업계의 이익과 국민 건강을 맞바꾼 비윤리적 개정안임을 단적으로 보여주는 조항이라고 지적했다.



더구나 이러한 보고 의무의 주체조차 의료진과 병원이 아닌 기계를 생산하고 판매 대여하는 의료기기 업자들로만 규정돼 있어 의료기기 업자들에게 환자 건강 피해에 대한 올바른 보고를 할 능력을 기대할 수 있는지 의문이지만 기업 스스로가 자신의 제품이 문제가 있다고 자율적인 보고를 하도록 규정한 조항 자체의 실효성이 있을지도 문제라는 것이다.



이렇게 보고를 하더라도 복지부장관은 신의료기술평가위원회에 안전성을 검토하도록 “요청할 수 있다”고 규정되어 있어 의무조항이 아니고 환자 안전에 문제가 생기더라도 그 의료기기 사용을 즉각 금지시키는 것도 아니고 평가조차 바로 시행되지 않을 수 있다는 것이란 설명이다.



비록 정부가 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기에 한해 적용하고 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하며, 식약처 허가시 의료기기의 사용목적대상질환 등이 특정되는 경우에만 이를 허용할 계획이라 밝히고 있지만 식약처 허가와 신의료기술평가위원회의 평가는 평가의 대상, 내용, 방법이 완전히 다르고, 무엇보다 법적으로 임상시험을 거쳐야 하는 의료기기는 ‘새로운 의료기기’로 신의료기술평가가 반드시 필요한 대상이며 임상문헌이 있는 경우는 그것을 검토할 신의료기술평가가 필요한 것이지 생략할 이유가 될 수 없을 뿐만 아니라 사용목적이 특정되는 의료기기가 안전성을 보장하는 것도 아니라고 반박했다.



이어 신의료기술 평가 유예 조치는 정부가 주장하듯 ‘국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받기 위해서’가 아니라 국민 생명과 건강에는 위험천만할 수 있는 기술들과 의료행위를 검증도 없이 허용해, 환자들이 비싼 비용을 내며 임상시험 대상이 되도록 하겠다는 것일 뿐이라며 안전성과 효과성 검증이 안된 신의료기술 도입 규제완화로 이득을 보는 것은 시장 진입이 수월해질 의료기기업체와 ‘신의료기술’을 이용해 ‘비급여 장사’를 할 수 있는 대형병원들에 불과하다며 정부가 나서 이같은 위험천만한 규제완화 조치들을 시행한다는 것은 환자들과 국민을 임상시험 대상자로 삼아 의료기기업계와 병원들의 수익을 올려주는 장사를 하겠다는 것과 다름없으며 국민들을 안전성 평가조차 생략된 의료기술 앞에 시험도구로 내모는 짓을 즉각 중단하라고 촉구했다.