식약처, 체외진단용 의료기기 민원해설서 '개정'

다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 등 추가



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령을 추가하는 내용을 담은 '체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서'를 개정·발간했다고 6일 밝혔다. 다중진단제품이란 한 번의 시험으로 여러 가지 검사 결과를 얻을 수 있도록 만들어진 제품이며, 동등품목은 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 동등한 제품을 말한다.



이번 개정은 체외진단용 의료기기 허가시 제출해야 하는 자료에 대해 상세하게 설명해 허가를 준비하는 업체 등의 이해를 높이기 위해 마련된 것으로, 주요한 개정 내용은 △원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 △종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 △다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등이다.



평가원은 "이번 개정을 통해 의료기기 업계가 신속한 허가를 받는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기의 허가·심사를 지원하기 위해 해설서를 지속적으로 개발·보급할 것"이라고 밝혔다.