식약처, 인공지능 의료기기 국제표준 마련해

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인공지능(이하 AI) 기술을 이용한 의료기기 개발의 증가에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어 등을 담은 가이드라인(안)을 주도·개발했다. 이번 가이드라인(안)은 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) AI 실무그룹에서 29일 공식 승인됐다.

이번에 승인된 가이드라인(안)은 AI 중 기계학습 기반 의료기기에 적용되며, 주요 내용으로는 △의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 △대표적인 규정적 용어 정의(12개) △일반적인 AI 개념 설명 등이다.

IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국, 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 10번째로 정식회원국이 됐으며, 올해 우리나라가 의장국으로 활동하고 있는 단체다.

이에 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 지난해 ‘AI 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했다. 식약처는 IMDRF 회원국의 규제 당국자와 관련 전문기관의 업계 전문가들과 긴밀히 협력해 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진했고, 가이드라인(안)은 29일 만장일치로 승인됐다. 이후 공개의견조회를 오는 11월 말까지 진행하고 의견 수렴 후 내년 3월에 최종 발간할 예정이다.

식약처는 “이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 AI 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것”이라며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 AI 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다”고 밝혔다.