식약처, 표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위 확대

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 ‘의약품 표준제조기준’ 일부 개정안을 행정예고하고 오는 9월 8일까지 의견을 받는다.

표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 △성분의 종류·규격·배합한도 △제형 △용법·용량 △효능·효과 △사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.

이번 개정안의 주요내용으로는 성분의 규격에 있어 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정됐으나, 앞으로는 모든 원료의 별첨 규격이 인정돼 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.

제형과 관련해서는 ‘비타민, 메니랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제·구강붕해정·구강용해필름 제형과 메코발라민·코바마미드·타우린 배합성분이 새롭게 추가돼 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품이 표준제조기준 의약품으로 개발될 수 있게 된다.

또한 감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고, 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정한다. 이 외에도 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시한다.

식약처는 “이번 고시 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.