식약청, 4-5월 의료기기 GMP 교육 시행

금년 5월 30일자 의료기기법 시행을 앞두고 식품의약품안전청은 GMP 심사위원과 의료기기 제조업소를 대상으로 한 GMP교육을 4-5월 세 차례에 걸쳐 시행할 계획이라고 9일 밝혔다.



GMP교육은 의료기기 KGMP 시스템 구축을 위한 심사전문가 및 제조업소 GMP 전문가를 양성함으로써 의료기기 산업의 국제경쟁력 향상 및 GMP의 조기정착을 도모하기 위한 일환이다.



그동안 의료기기 GMP는 약사법상 권장하던 사항이었다. 하지만 식약청은 국제기준에 적합한 의료기기 제조품질시스템을 확보와 대외경쟁력 강화를 위해 의료기기 GMP 의무화를 의료기기법 시행과 동시에 시행한다는 방침이어서 주목된다.



GMP 기준 적합여부를 조사할 심사위원 등을 대상으로 실시되는 이번 교육에서는 GMP 국내외 동향, 심사기법 등에 관해 1,2차 교육이 실시된다.



1차 교육은 오는 4월 20-21일 양일간 서울교육문화회관에서 약 50명을 대상으로 ‘GMP의 개념 이해’를, 2차 교육은 5월 10-14일 5일간 ‘GMP의 실질적 심사방법’에 대한 교육이 진행된다.



이어 5월 18일에는 의료기기 제조업소 대표, 제조품질책임자 등 1백명을 대상으로 ‘GMP를 시행하는 품질관리자 등에 GMP개념 이해증진 도모’를 주제로 제조소 시설기준, KGMP 요건해설 등에 관해 3차 교육이 시행될 예정이다.



이에따라 식약청은 교육강사에 정인성 S&Q Research 책임전문위원 등 9명을 구성하고, 심사위원에 대해서는 식품의약품 안전청 명의의 수료증을 수여한다는 방침이다.



또한 앞으로 이들 교육과정 이수자에게 GMP 심사권한을 부여할 계획인 것으로 알려진다.