고혈압약 2개 품목서 발암물질 기준 초과 추가 확인

식약처, 발사르탄 원료의약품 전수조사 완료







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료한 가운데 NDMA 기준을 초과한 2개 품목이 추가로 확인됐다.



NDMA는 WHO 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질이다.



식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과를 발표한 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사했으며 그 결과 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인됐다.



다만 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목(명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’)이다.

팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지됐기 때문이다.



해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 23일 기준 총 4048명이며 해당 의약품을 처방‧조제한 의료기관은 805개소(병원 311, 약국 494)다.



식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정한 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치했으며 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

또 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해서는 면밀한 검토를 진행 중이다.



보건복지부(이하 복지부)는 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.



이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.



복지부는 병원･의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자들에게 이같은 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정으로 심평원에서 복용환자 명단을 파악해 처방을 받은 병원･의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서는 ‘요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 접속, 해당 의약품을 처방･조제 받은 환자명단을 확인한 후 환자들에게 개별적으로 연락해 현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고 우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내하게 된다.



단, 식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.



한편 23일 기준으로 기존 1차(화하이社) 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 95.2%이며(복용자 17만8536명 중 16만9992명), 복용기간이 지난 환자 4357명(2.4%) 포함 시 97.6%다.

2차(대봉엘에스社) 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 81.0%며(복용자 18만1286명 중 14만6826명), 복용기간이 지난 환자 7105명(3.9%)을 포함 시 84.9%다.



식약처는 잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다는 입장이다.



향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리하겠다고 밝힌 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 방침이다.



또한 앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화한다.

이와함께 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.



특히 지난 8월 6일 중간발표 이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 이후 그 결과를 공개할 예정이다.

김대영 기자