• 구름많음속초5.3℃
  • 구름조금3.2℃
  • 맑음철원2.2℃
  • 맑음동두천1.5℃
  • 구름조금파주-2.2℃
  • 맑음대관령-2.0℃
  • 구름많음춘천3.6℃
  • 구름조금백령도6.3℃
  • 구름조금북강릉2.2℃
  • 구름조금강릉6.0℃
  • 구름조금동해4.9℃
  • 구름조금서울3.9℃
  • 맑음인천3.9℃
  • 흐림원주4.7℃
  • 구름조금울릉도7.3℃
  • 구름조금수원3.1℃
  • 구름많음영월3.6℃
  • 흐림충주3.7℃
  • 구름많음서산5.0℃
  • 구름조금울진5.8℃
  • 비청주4.9℃
  • 구름많음대전4.5℃
  • 구름많음추풍령3.7℃
  • 구름많음안동5.0℃
  • 구름많음상주5.0℃
  • 구름많음포항7.5℃
  • 흐림군산6.0℃
  • 맑음대구6.1℃
  • 구름많음전주5.8℃
  • 맑음울산3.2℃
  • 맑음창원4.2℃
  • 구름많음광주7.2℃
  • 맑음부산7.0℃
  • 맑음통영7.5℃
  • 맑음목포8.6℃
  • 구름조금여수7.6℃
  • 맑음흑산도9.1℃
  • 구름많음완도9.3℃
  • 흐림고창7.7℃
  • 구름조금순천5.6℃
  • 구름많음홍성(예)4.7℃
  • 구름많음5.4℃
  • 구름많음제주11.2℃
  • 구름많음고산11.0℃
  • 구름조금성산9.2℃
  • 구름조금서귀포9.3℃
  • 구름많음진주0.5℃
  • 맑음강화2.8℃
  • 흐림양평4.5℃
  • 구름많음이천3.2℃
  • 흐림인제3.1℃
  • 흐림홍천0.4℃
  • 맑음태백0.2℃
  • 구름조금정선군2.8℃
  • 흐림제천3.3℃
  • 구름많음보은4.4℃
  • 흐림천안4.4℃
  • 흐림보령6.6℃
  • 구름많음부여4.6℃
  • 구름많음금산4.1℃
  • 구름많음4.6℃
  • 맑음부안8.7℃
  • 구름많음임실5.7℃
  • 구름많음정읍7.1℃
  • 흐림남원3.1℃
  • 구름많음장수4.5℃
  • 흐림고창군7.3℃
  • 흐림영광군8.6℃
  • 맑음김해시6.3℃
  • 흐림순창군6.2℃
  • 맑음북창원6.0℃
  • 맑음양산시7.6℃
  • 맑음보성군5.6℃
  • 구름많음강진군7.8℃
  • 구름조금장흥3.6℃
  • 흐림해남8.6℃
  • 맑음고흥5.3℃
  • 구름많음의령군1.2℃
  • 구름조금함양군6.7℃
  • 구름조금광양시6.1℃
  • 흐림진도군9.8℃
  • 맑음봉화5.2℃
  • 구름많음영주4.2℃
  • 구름많음문경4.5℃
  • 구름많음청송군4.7℃
  • 구름조금영덕6.7℃
  • 흐림의성5.5℃
  • 구름많음구미6.2℃
  • 구름많음영천6.4℃
  • 구름조금경주시6.7℃
  • 맑음거창6.1℃
  • 맑음합천4.6℃
  • 맑음밀양2.9℃
  • 구름조금산청7.2℃
  • 맑음거제8.0℃
  • 맑음남해7.8℃
  • 맑음2.9℃
기상청 제공

2024년 12월 06일 (금)

식약처, ‘2021 ICH 가이드라인 교육’ 개최

식약처, ‘2021 ICH 가이드라인 교육’ 개최

의약품의 품질·안전성·유효성·복합 분야 국제적 조화 기준 설명

ICH.png


식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 ‘2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(이하 ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육’을 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.

 

ICH는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제 조화를 위해 노력하는 국제협의체로, 식약처는 지난 2016년 가입 이후 ICH 관리위원회 대표로서 운영에 참여해 국제 의약품 규제 조화에 주도적으로 참여하고 있다.

 

이번 교육은 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일) 분야로 구분해 대면·비대면으로 진행될 예정이다.

 

주요 교육내용으로는 △(품질)신규 완제의약품 불순물 관리 △(안전성)항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 △(유효성)다지역 임상 시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 △(복합) 임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다.

 

특히 이번 교육에서는 ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS)의 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 그리고 다국적 제약업체 노바티스사(社)의 다니엘 바우어 박사와 엠에스디사(社)의 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석해 실제 적용 사례 등을 설명한다.

 

식약처는 “이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

 

한편 교육 수강방법, 교육내용, 연사 등에 대한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

 

관련기사

가장 많이 본 뉴스

더보기

최신뉴스

더보기

뉴스

더보기