• 맑음속초6.2℃
  • 맑음2.9℃
  • 맑음철원2.1℃
  • 맑음동두천3.7℃
  • 맑음파주3.2℃
  • 맑음대관령-1.4℃
  • 맑음춘천4.6℃
  • 맑음백령도4.4℃
  • 맑음북강릉5.7℃
  • 맑음강릉7.3℃
  • 맑음동해6.3℃
  • 맑음서울3.9℃
  • 맑음인천2.9℃
  • 맑음원주3.4℃
  • 비울릉도5.5℃
  • 맑음수원4.0℃
  • 맑음영월3.4℃
  • 맑음충주3.0℃
  • 맑음서산4.5℃
  • 맑음울진6.5℃
  • 맑음청주3.8℃
  • 맑음대전5.3℃
  • 맑음추풍령3.0℃
  • 맑음안동5.0℃
  • 맑음상주4.3℃
  • 맑음포항7.6℃
  • 맑음군산5.1℃
  • 맑음대구6.1℃
  • 맑음전주5.3℃
  • 맑음울산6.6℃
  • 맑음창원7.5℃
  • 맑음광주5.4℃
  • 맑음부산9.3℃
  • 맑음통영8.6℃
  • 구름많음목포4.8℃
  • 맑음여수6.6℃
  • 흐림흑산도7.5℃
  • 구름조금완도6.3℃
  • 맑음고창4.9℃
  • 맑음순천4.2℃
  • 맑음홍성(예)5.3℃
  • 맑음4.2℃
  • 흐림제주8.1℃
  • 흐림고산8.3℃
  • 구름조금성산8.6℃
  • 맑음서귀포12.7℃
  • 맑음진주7.8℃
  • 맑음강화3.1℃
  • 맑음양평3.8℃
  • 맑음이천4.3℃
  • 맑음인제2.0℃
  • 맑음홍천3.3℃
  • 맑음태백0.6℃
  • 맑음정선군3.3℃
  • 맑음제천1.9℃
  • 맑음보은3.1℃
  • 맑음천안3.7℃
  • 맑음보령6.3℃
  • 맑음부여5.6℃
  • 맑음금산4.4℃
  • 맑음3.8℃
  • 맑음부안5.9℃
  • 맑음임실4.8℃
  • 맑음정읍4.3℃
  • 맑음남원4.6℃
  • 맑음장수2.5℃
  • 맑음고창군4.9℃
  • 구름조금영광군5.1℃
  • 맑음김해시8.2℃
  • 맑음순창군4.0℃
  • 맑음북창원7.5℃
  • 맑음양산시9.1℃
  • 맑음보성군6.4℃
  • 구름조금강진군5.7℃
  • 맑음장흥6.3℃
  • 구름조금해남6.1℃
  • 맑음고흥7.6℃
  • 맑음의령군9.1℃
  • 맑음함양군6.0℃
  • 맑음광양시8.1℃
  • 구름조금진도군6.6℃
  • 맑음봉화4.8℃
  • 맑음영주2.6℃
  • 맑음문경4.0℃
  • 맑음청송군4.7℃
  • 맑음영덕6.4℃
  • 맑음의성5.7℃
  • 맑음구미5.5℃
  • 맑음영천5.5℃
  • 맑음경주시6.7℃
  • 맑음거창5.5℃
  • 맑음합천7.9℃
  • 맑음밀양7.4℃
  • 맑음산청6.1℃
  • 맑음거제7.5℃
  • 맑음남해7.8℃
  • 맑음8.4℃
기상청 제공

2024년 12월 08일 (일)

식약처, ‘2021 ICH 가이드라인 교육’ 개최

식약처, ‘2021 ICH 가이드라인 교육’ 개최

의약품의 품질·안전성·유효성·복합 분야 국제적 조화 기준 설명

ICH.png


식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 ‘2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(이하 ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육’을 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.

 

ICH는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제 조화를 위해 노력하는 국제협의체로, 식약처는 지난 2016년 가입 이후 ICH 관리위원회 대표로서 운영에 참여해 국제 의약품 규제 조화에 주도적으로 참여하고 있다.

 

이번 교육은 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일) 분야로 구분해 대면·비대면으로 진행될 예정이다.

 

주요 교육내용으로는 △(품질)신규 완제의약품 불순물 관리 △(안전성)항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 △(유효성)다지역 임상 시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 △(복합) 임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다.

 

특히 이번 교육에서는 ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS)의 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 그리고 다국적 제약업체 노바티스사(社)의 다니엘 바우어 박사와 엠에스디사(社)의 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석해 실제 적용 사례 등을 설명한다.

 

식약처는 “이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

 

한편 교육 수강방법, 교육내용, 연사 등에 대한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

 

관련기사

가장 많이 본 뉴스

더보기

최신뉴스

더보기

뉴스

더보기