• 맑음속초1.9℃
  • 맑음-2.7℃
  • 구름많음철원-1.7℃
  • 맑음동두천-2.4℃
  • 맑음파주-2.7℃
  • 맑음대관령-5.2℃
  • 맑음춘천0.0℃
  • 눈백령도2.3℃
  • 맑음북강릉1.2℃
  • 맑음강릉2.5℃
  • 맑음동해2.6℃
  • 구름조금서울0.2℃
  • 구름조금인천-0.2℃
  • 구름조금원주1.3℃
  • 구름많음울릉도4.0℃
  • 구름조금수원-0.1℃
  • 맑음영월0.6℃
  • 구름조금충주0.0℃
  • 구름많음서산2.7℃
  • 맑음울진2.5℃
  • 구름많음청주2.0℃
  • 구름많음대전1.9℃
  • 맑음추풍령1.1℃
  • 맑음안동0.6℃
  • 맑음상주1.6℃
  • 맑음포항4.4℃
  • 구름많음군산0.6℃
  • 맑음대구3.1℃
  • 구름조금전주1.8℃
  • 맑음울산2.5℃
  • 맑음창원5.0℃
  • 비광주2.9℃
  • 구름조금부산4.9℃
  • 구름조금통영5.3℃
  • 비목포2.8℃
  • 맑음여수3.9℃
  • 흐림흑산도4.5℃
  • 구름많음완도2.9℃
  • 흐림고창1.6℃
  • 구름많음순천1.4℃
  • 구름많음홍성(예)2.7℃
  • 구름많음2.1℃
  • 비제주9.3℃
  • 흐림고산9.2℃
  • 흐림성산7.2℃
  • 흐림서귀포8.8℃
  • 구름조금진주3.4℃
  • 맑음강화-0.9℃
  • 맑음양평1.1℃
  • 맑음이천0.1℃
  • 맑음인제-0.7℃
  • 맑음홍천-0.8℃
  • 맑음태백-3.4℃
  • 맑음정선군-1.1℃
  • 맑음제천-0.8℃
  • 구름많음보은0.8℃
  • 구름많음천안1.1℃
  • 구름많음보령2.8℃
  • 구름많음부여2.6℃
  • 맑음금산1.1℃
  • 구름많음1.8℃
  • 구름많음부안2.2℃
  • 구름조금임실0.2℃
  • 흐림정읍1.4℃
  • 구름많음남원1.1℃
  • 구름많음장수-0.1℃
  • 흐림고창군1.3℃
  • 흐림영광군1.0℃
  • 구름조금김해시3.4℃
  • 구름많음순창군1.7℃
  • 구름조금북창원5.0℃
  • 맑음양산시4.6℃
  • 구름조금보성군2.4℃
  • 구름많음강진군3.5℃
  • 구름많음장흥1.6℃
  • 흐림해남3.4℃
  • 구름조금고흥1.8℃
  • 구름조금의령군1.2℃
  • 구름조금함양군2.3℃
  • 구름조금광양시1.8℃
  • 흐림진도군4.0℃
  • 맑음봉화1.5℃
  • 맑음영주0.1℃
  • 맑음문경1.0℃
  • 맑음청송군0.5℃
  • 맑음영덕2.6℃
  • 맑음의성1.6℃
  • 맑음구미2.9℃
  • 맑음영천2.6℃
  • 맑음경주시3.8℃
  • 맑음거창1.1℃
  • 맑음합천1.5℃
  • 맑음밀양1.8℃
  • 구름조금산청2.9℃
  • 구름많음거제6.0℃
  • 구름조금남해4.8℃
  • 구름조금3.4℃
기상청 제공

2024년 12월 07일 (토)

식약처, ‘2021 ICH 가이드라인 교육’ 개최

식약처, ‘2021 ICH 가이드라인 교육’ 개최

의약품의 품질·안전성·유효성·복합 분야 국제적 조화 기준 설명

ICH.png


식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 ‘2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(이하 ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육’을 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.

 

ICH는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제 조화를 위해 노력하는 국제협의체로, 식약처는 지난 2016년 가입 이후 ICH 관리위원회 대표로서 운영에 참여해 국제 의약품 규제 조화에 주도적으로 참여하고 있다.

 

이번 교육은 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일) 분야로 구분해 대면·비대면으로 진행될 예정이다.

 

주요 교육내용으로는 △(품질)신규 완제의약품 불순물 관리 △(안전성)항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 △(유효성)다지역 임상 시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 △(복합) 임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다.

 

특히 이번 교육에서는 ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS)의 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 그리고 다국적 제약업체 노바티스사(社)의 다니엘 바우어 박사와 엠에스디사(社)의 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석해 실제 적용 사례 등을 설명한다.

 

식약처는 “이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

 

한편 교육 수강방법, 교육내용, 연사 등에 대한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

 

관련기사

가장 많이 본 뉴스

더보기

최신뉴스

더보기

뉴스

더보기