• 맑음속초3.5℃
  • 맑음1.6℃
  • 맑음철원1.0℃
  • 맑음동두천1.2℃
  • 맑음파주1.6℃
  • 맑음대관령-3.6℃
  • 맑음춘천2.1℃
  • 구름조금백령도3.8℃
  • 맑음북강릉2.9℃
  • 맑음강릉4.3℃
  • 맑음동해4.3℃
  • 맑음서울2.8℃
  • 맑음인천2.1℃
  • 맑음원주2.6℃
  • 구름많음울릉도4.6℃
  • 맑음수원2.5℃
  • 맑음영월2.0℃
  • 맑음충주1.7℃
  • 맑음서산3.6℃
  • 맑음울진4.9℃
  • 맑음청주2.7℃
  • 맑음대전2.7℃
  • 맑음추풍령1.3℃
  • 맑음안동3.0℃
  • 맑음상주2.4℃
  • 맑음포항5.8℃
  • 맑음군산4.0℃
  • 맑음대구4.4℃
  • 맑음전주4.0℃
  • 맑음울산4.6℃
  • 맑음창원5.6℃
  • 맑음광주4.6℃
  • 맑음부산6.1℃
  • 맑음통영6.8℃
  • 맑음목포4.9℃
  • 맑음여수5.4℃
  • 구름많음흑산도6.9℃
  • 맑음완도5.3℃
  • 맑음고창2.9℃
  • 맑음순천2.7℃
  • 맑음홍성(예)3.6℃
  • 맑음2.4℃
  • 흐림제주8.2℃
  • 흐림고산8.5℃
  • 구름조금성산7.6℃
  • 구름조금서귀포10.4℃
  • 맑음진주5.6℃
  • 맑음강화2.0℃
  • 맑음양평2.3℃
  • 맑음이천2.3℃
  • 맑음인제1.6℃
  • 맑음홍천1.9℃
  • 맑음태백-1.5℃
  • 맑음정선군0.4℃
  • 맑음제천0.6℃
  • 맑음보은2.0℃
  • 맑음천안2.4℃
  • 맑음보령3.3℃
  • 맑음부여3.7℃
  • 맑음금산2.7℃
  • 맑음2.3℃
  • 맑음부안4.0℃
  • 맑음임실2.7℃
  • 맑음정읍3.5℃
  • 맑음남원3.5℃
  • 맑음장수0.5℃
  • 맑음고창군3.4℃
  • 맑음영광군3.5℃
  • 맑음김해시5.5℃
  • 맑음순창군3.4℃
  • 맑음북창원6.6℃
  • 맑음양산시6.6℃
  • 맑음보성군5.4℃
  • 맑음강진군5.1℃
  • 맑음장흥4.8℃
  • 맑음해남5.1℃
  • 맑음고흥4.6℃
  • 맑음의령군6.5℃
  • 맑음함양군4.1℃
  • 맑음광양시5.1℃
  • 맑음진도군5.5℃
  • 맑음봉화2.1℃
  • 맑음영주1.3℃
  • 맑음문경1.8℃
  • 맑음청송군1.6℃
  • 맑음영덕4.4℃
  • 맑음의성3.7℃
  • 맑음구미3.5℃
  • 맑음영천3.8℃
  • 맑음경주시4.7℃
  • 맑음거창2.5℃
  • 맑음합천6.2℃
  • 맑음밀양5.5℃
  • 맑음산청3.9℃
  • 맑음거제6.2℃
  • 맑음남해6.2℃
  • 맑음6.4℃
기상청 제공

2024년 12월 08일 (일)

식약처, ‘2021 ICH 가이드라인 교육’ 개최

식약처, ‘2021 ICH 가이드라인 교육’ 개최

의약품의 품질·안전성·유효성·복합 분야 국제적 조화 기준 설명

ICH.png


식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 ‘2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(이하 ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육’을 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.

 

ICH는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제 조화를 위해 노력하는 국제협의체로, 식약처는 지난 2016년 가입 이후 ICH 관리위원회 대표로서 운영에 참여해 국제 의약품 규제 조화에 주도적으로 참여하고 있다.

 

이번 교육은 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일) 분야로 구분해 대면·비대면으로 진행될 예정이다.

 

주요 교육내용으로는 △(품질)신규 완제의약품 불순물 관리 △(안전성)항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 △(유효성)다지역 임상 시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 △(복합) 임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다.

 

특히 이번 교육에서는 ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS)의 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 그리고 다국적 제약업체 노바티스사(社)의 다니엘 바우어 박사와 엠에스디사(社)의 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석해 실제 적용 사례 등을 설명한다.

 

식약처는 “이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

 

한편 교육 수강방법, 교육내용, 연사 등에 대한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

 

관련기사

가장 많이 본 뉴스

더보기

최신뉴스

더보기

뉴스

더보기