식약처, 한약재 수거검사 강화 ‘예고’

[한의신문=김태호 기자] 첩약시범사업이 실시됨에 따라 고빈도 사용이 예상되거나 부적합 비율이 높은 한약재에 대한 수거검사가 강화될 전망

이다.

식품의약품안전처(이하 식약처) 바이오생약국은 최근 ‘2021년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획’을 발표하고, 한약(생약)에 관한 2021년 감시 정책

방향 및 주요 개선·변경 사항에 대한 내용을 공개했다.

공개된 내용으로는 지자체 자체 연간 계획에 따른 한약 정기 수거·검사(500품목)의 빈도를 높이고, 제조업체 위험도 평가에 기반한 현장 감시의 집중이다. 이는 식약처가 그동안 한약재에서 검출된 중금속이나 독성물질에 관한 문제를 인지하고, 해결책을 마련하기 위한 고민이 드러나는 대목으로 풀이된다.

앞서 식약처는 한약과 관련한 2020년 성과로 수입한약재 통관검사시 무작위 현장 모니터링과 교차 수거·검사, 한약재 GMP 정기감시, 수입 한약(생약)제제 해

외제조소 등록 등 안전관리를 지속적으로 실시했음을 밝혔다. 특히 한약재 및 한약(생약)제제 안전관리 체계 개선과 관련해서는 GMP 관리 수준을 향상시키는데 필요한 기반을 조성했다는 평을 얻었다. 실제 한약재 GMP 우수업체에 대해서는 정기감시 주기를 2년 1회 하던 것을 3년 1회로 연장했으며, 6월과 11월 2회에 걸쳐 우수업체를 홍보하기도 했다.

또한 한약재검사기관에서 수행 중인 수입검사에 대한 관리·감독을 수시로 점검했으며, CITES 품목으로 특별한 관리를 요구하는 사향의 제조·수입·판매 실적

보고 체계와 관련해 기존 문서 또는 팩스로 작성해 제출하던 것을 온라인으로 보고할 수 있게끔 개선했다. 이와 함께 비대면 실사 점검방식에 동의한 3개소를 대상으로 한약(생약)제제 해외제조소 비대면 실태조사를 지난해 11월부터 12월까지 운영하기도 했다.

평가에서는 고빈도 사용 예상·부적합 비율이 높은 한약재 관리 강화와 수입 한약(생약)제제 비대면 실태조사 체계 확립 등을 통한 한약 등 관리 체계 정비가 필요 하다고 결론 내렸다. 특히 현재 시행되고 있는 첩약시범사업 운영에 있어 고빈도 사용이 예상되거나 부적합 비율이 높은 한약재에 대한 관리에 집중할 것을 예고했다. 또한 언택트시대에 부합한 GMP 실태조사 체계 확립의 중요성도 언급했다.

식약처는 지난해 성과와 평가를 토대로 2021년 한약(생약)에 대한 감시 추진방향도 함께 발표했다. GMP 제조업소 정기감시 주기를 전년과 동일(1회/2년)하게 유지하고, GMP 우수업체에 대해서는 정기감시 주기를 3년에 한 번 하는 것으로 결정했다. 우수업체에 실질적 인센티브를 제공함에 따라 경쟁 및 품질 수준 향상을 이끌어내고, 이를 통해 한약재 GMP 평가항목 등 개선으로 우수업체 선정기준 내실화도 도모한다는 것.

또한 수입한약재 통관검사 무작위 현장모니터링은 한약정책과(수거), 식품의약품안전평가원(검사) 및 지방청(수거·검사) 등이 역할을 분담하고, 모니터링 40회, 교차 수거·검사는 280품목으로 지정했다.

이와 함께 표시기재 및 광고 점검도 진행한다. 품질점검을 위한 수거 품목에 대해 표시기재점검을 병행하고, 지자체별광고매체 책임점검제 상시 운영을 통해

사회적 이슈 품목 불법광고 및 허위·과대광고 여부를 상시 모니터링할 계획이다. 또, 식약처는 해외제조소 사후 GMP 비대면 실태조사와 관련해 작년 시범운영 결과를 반영, 비대면 실태조사 대상을 3개소에서 5개소로 확대할 예정이다.

식약처는 한약(생약)에 대한 신뢰 확보를 위한 안전관리 강화를 통해 국민 건강 확보에 총력을 기울일 전망이다.