의료용 마약류 식욕억제제 암페프라몬·마진돌, 신규 품목 허가 제한

[한의신문=김대영 기자] 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’의 신규 품목 허가가 제한됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 그동안 식욕억제제의 적정 사용을 위한 노력에도 불구하고 사용이 늘어나는 등 오남용 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 국민 안전을 위해 암페프라몬과 마진돌을 허가 제한 성분으로 14일 공고했다.

‘펜터민’, ‘펜디메트라진’ 등 다른 식욕억제제 성분은 지난 2013년 이미 허가 제한 성분으로 지정된 바 있어 이번 조치로 모든 식욕억제제 성분의 신규 허가가 제한됐다.

다만, 이번 조치와 관계없이 새로운 제형이나 수출용 제품 등의 경우에는 신규로 허가받을 수 있다.

식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용과 적정 처방을 위해 대국민 홍보 활동 및 전문가 대상 추가적 안전사용 방안 마련을 추진하고 관련 기관·업계와 협력해 마약류로 인한 오남용 폐해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 다한다는 방침이다.

한편 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용기준’에 따르면 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우 저용량부터 시작해 허용용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조절해 4주 이내 단기처방하는 것을 원칙으로 한다.

다만, 4주 이내의 단기처방 후 목표체중 감량이 있었고 의사가 추가 처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 시 재평가 후 허가된 복용량 범위 내에서 증량하는 등 추가 처방을 할 수 있으나 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성을 고려해 총 처방기간은 3개월을 넘기지 말아야 한다.

만약 허가용량 내 최대 용량으로 3개월간 치료를 한 후에도 목표한 체중 감량에 도달하지 못했을 경우에는 약물치료의 위험성, 유용성 및 약물 순응도 등에 대한 재평가를 통해 약물의 투여중단 또는 교체 여부를 판단해야 한다.

중증 심질환 등 부작용 발생 위험으로 인해 식욕억제제는 다른 향정신성의약품 식욕억제제와 병용하지 말아야 하며 어린이나 청소년(펜터민, 펜디메트라진 등은 만16세 이하, 펜터민/토피라메이트 복합제는 만18세 미만)에게는 식욕억제제를 사용하지 않아야 한다.

식욕억제제는 화학적 및 약리학적으로 암페타민류와 연관이 있는 교감신경 작용제이므로 처방·사용 전에 심혈관계·정신질환 과거력을 포함해 동반 질환이나 약물 복용 이력을 확인해야 하며 복용 중 우울증과 불안, 불면증 등 기분 장애를 유발할 수 있고 우울증 병력이 있는 환자의 경우 재발 위험이 높아질 수 있으므로 정신건강의학적 상태를 면밀히 지켜봐야 한다.

식욕억제제 처방·사용 시에는 △비만 환자의 비만 관련 초기 신체 계측 결과(체중, 체질량지수, 허리둘레 등) △약물 복용 후 비만 관련 지표의 변화 및 신체 계측 결과 △혈압, 심박수 등 심장질환이나 뇌혈관 질환 관련 위험 인자 측정 결과 등을 기록·추적관리 하는 것이 바람직하다.