아세트아미노펜 일일 권장 최대용량 4,000mg 복용 시 간 손상

건약, 1일 최대 복용량 하향 조절 필요





아세트아미노펜에 대한 안전성 문제가 심각해 지고 있지만 식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 현행 일일 권장 최대용량(4,000mg)을 유지하되 최대용량 복용에 대한 경고만 강화키로 하면서 논란이 일고 있다.



식약처는 지난 1일 ‘아세트아미노펜 함유 제제에 대하여 전문가 자문 회의 결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다며 15일까지 의견 조회 공고를 했다.



이 안은 아세트아미노펜 단일제 및 복합제(일반의약품)의 경우 사용상의 주의사항에 ‘이 약을 복용하는 도안 다음과 같은 행위를 하지 말 것. 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함게 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간 손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안된다.’는 경고 문구를 신설하거나 문구를 대체하는 안이다.



또 아세트아미노펜·메토카르바몰 복합제(경구제)(정제)(전문의약품)과 아세트아미노펜 복합제(전문의약품, 마약류)의 경우 사용상의 주의사항 ‘경고’항에 ‘간독성 : 이 약에는 아세트아미토펜이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함게 복용해 일일 4,000mg을 초과하였을 대와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 완자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.’는 내용을 신설하도록 하고 있다.



하지만 여러 종류의 의약품을 함께 복용하는 우리나라의 특성 상 이정도의 경고 강화만으로는 안전성을 담보할 수 없다는 지적이다.



국정감사에서 지적된 내용에 의하면 아세트아미노펜 성분 의약품 부작용 보고건수는 2011년 1536건에서 2013년 4102건으로 3배 가까이 증가했으며 중대한 유해사례 보고 건수도 같은 기간 65건에서 137건으로 2.1배나 증가했다.



간 및 담도계 이상으로 보고된 건수 역시 37건에서 123건으로 3.3배 증가했다.



특히 건강사회를 위한 약사회에 따르면 미국에서 아세트아미노펜으로 인해 발생한 급성 간부전 사례는 1998년 28%에서 2003년 51%로 증가, 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목된 바 있다.



2006년 JAMA(미국의학회지)에는 건강한 성인들을 대상으로 아세트아미노펜의 1일 최대 복용량인 4,000mg을 지속적으로 복용하게 했으나 간이 손상돼 ALT(간효소수치)가 심각하게 증가해 실험이 초기에 중단되었다는 논문이 게재됐다.



이에 미국 FDA에서는 2011년 1월 전문의약품에 함유된 아세트아미노펜 복합제 함량을 325mg으로 낮출 것을 지시하고 제품 라벨에 중대한 간 손상에 대한 ‘박스 경고’와 알러지 반응에 대한 ‘경고’ 문구를 삽입하도록 조치했다.



복합제에 함유된 아세트아미노펜 함량이 325mg 이상일 경우 더 얻을 수 있는 진통효과는 없으며 오히려 급성 간부전의 가장 큰 원인이 의도치 않은 아세트아미노펜 과량 복용이라는 이유에서다.



건강사회를 위한 약사회는 15일 식품의약품안전처에 “우리나라의 전문의약품과 일반의약품, 안전상비약 중 1정당 아세트아미노펜 함량이 325mg을 상회하는 제제가 많고 여러 종류의 의약품을 함께 복용하는 경우가 잦은 우리나라의 의약품 복용 문화와 점점 늘어나는 부작용 보고 및 중대 유해사례 등을 고려해 볼 때 아세트아미노펜 함유 제제의 안전 관리는 좀 더 엄격해야 한다”는 내용의 의견서를 제출했다.



이 의견서에서 건강사회를 위한 약사회는 △아세트아미노펜 함유 복합 제제 중 전문의약품의 단위제형 당 함량을 325mg 이하로 낮출 것 △해당 제제 포장에 간 손상에 대한 박스 경고를 삽입할 것 △해당 제제 독성에 대한 임상 재평가를 실시해 일반의약품 단위제형 당 함량과 1일 최대 복용량을 하향 조절 할 것 등을 요구했다.