보험용 혼합단미엑스산제 제법 개정

한방의료기관 보험용 혼합단미엑스산제의 제법 등을 개정해 우수한 품질의 한약제제가 소비자에게 공급될 수 있도록 하는 내용의 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시안이 14일 행정예고됐다.



동 개정고시안에서는 보건복지부 주관 ‘보험급여 한약제제 표준화안’을 반영해 가미소요산혼합단미엑스산 등 56품목의 원전출처를 정비해 제법, 확인시험, 정량법 등을 전부 개정하고 상백피엑스산, 절패모엑스산 등 2품목을 신설했다.

또 의약품각조 제1부에서 계관화, 광금전초, 산내, 삼백초, 수오등, 연자심, 차전초, 천연건 및 해풍등 9품목을 신설하고 목향 등 10품목의 확인시험을 개정했다.



또한 대자석 등 광물성 생약 13종의 중금속시험방법 기술방식을 통일시켰다.

이는 한약재 허가 및 유통현황 등을 고려해 수재 품목을 지속적으로 정비, 관리하는 차원에서 이뤄진 것이다.



의약품각조 제2부에서는 한약(생약) 및 그 제제의 품질 확보 및 위해발생 요인을 차단하고 규격의 국제조화를 통해 천연물의약품의 글로벌시장 경쟁력을 높이고자 갈근탕 액 등 6품목의 확인시험을 개정하고 계지탕 엑스 과립 등 3품목의 정량법을 개선시켰다.



빌베리건조엑스 등 2품목에 대한 지표성분 한글명을 명명법 기재요령에 맞게 통일시키고 옥수수불검화추출물의 산가 계산식을 대한민국 약전 일반시험법 기술방식과 동일하게 통일시켰다.



또 목단피 틴크 등 5품목의 메탄올시험 및 에탄올 중 휘발성혼재물시험을 삭제하고 양파추출액의 제제균일성시험을 삭제했다.

이와 함께 로얄젤리 등 53품목의 확인시험 및 정량법에서 시험법이 두 개 이상 있는 경우 제1법과 제2법 중 하나만 실시함을 명확히 해 민원 발생이 없도록 했다.



식품의약품안전처(처장 정 승)는 대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 및 시험법 중 일부를 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개정해 한약(생약) 및 그 제제의 기준규격을 선진화하고 우수한 품질의 한약(생약) 등이 유통될 수 있도록 하기 위한 것이라고 개정 취지를 밝혔다.



동 개정고시안에 의견이 있는 경우 오는 11월4일까지 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 참조: 한약정책과장, 전화: 043-719-3362, 팩스: 043-719-3350)에게 제출하면 된다.