AI·빅데이터 적용 혁신의료기기 1년 새 1.5배 증가

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 것으로 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구개발 현장에 본격적으로 안착했다고 29일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해여 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의료기기를 말한다.

지난해에는 총 45개 제품이 혁신의료기기로 새롭게 지정되면서, ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 2020년 시행된 이후 누적 총 133개에 이르렀다.

적용 기술별로 살펴보면, 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났는데, 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.

특히 지난해에는 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐으며, 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서(초안)를 자동 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기이다.

이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기들이 혁신의료기기로 지정됐다.

또한 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던, 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정되기도 했다.

파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가 유통되고 있으나, 혁신의료기기로 지정받은 국내 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.

이와 함께 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기도 지난해 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.

혁신의료기기 지정 단계에서는 제품의 혁신성 및 기술적 실현 가능성을 중심으로 평가를 하고, 제품의 안전성·유효성에 대한 본격적인 심사는 의료기기 허가 단계에서 이뤄지기 때문에 혁신의료기기로 지정되더라도 실제 의료기기 허가 및 시장 진입까지는 일정한 시차가 발생할 수 있다.

지금까지 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌고, 그 중 16개 제품이 지난해 허가를 받았다.

이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다”면서 “앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영해 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 혁신의료기기 지정 제품은 ‘식약처 홈페이지(mfds.go.kr)>알림>공지/공고>공고’에서 확인할 수 있다.