‘설진기 성능평가’ 국산화 위한 ‘표준개발’ 본격화

[한의신문] 한국한의학연구원(원장 이진용·이하 한의학연구원)이 설진기 성능평가를 국산화하기 위한 표준개발 절차에 본격 착수한다.

한의학연구원 국제표준기획팀(팀장 이유정)은 12일 ‘설진기 성능 평가방법’의 ISO(International Organization for Standardization·국제표준화기구) 신규 국제 표준 개발 절차를 공식적으로 시작했다고 밝혔다.

‘설진기 성능 평가방법’은 지난 6월 ‘제15차 ISO/TC 249 총회’, 즉 국제표준화기구 전통의학기술위원회에서 한의학연구원 김지혜 연구원이 제안한 바 있다.

한의학연구원은 “이번에 착수한 ‘설진기 성능 평가방법’ 국제 표준안은 설진기의 품질과 재현성을 객관적으로 검증하기 위한 시험 절차와 보고 체계를 규정한 것으로, 설진기 기술의 국제적 신뢰도를 확보하기 위한 중요한 단계”라고 설명했다.

표준에는 크게 △시험방법(test methods)과 △시험 결과 보고서(test report)로 구성된다.

‘시험방법’ 항목에서는 영역별 색상 분석, 색상 측정의 정확도 검증, 영상 획득의 반복 측정 신뢰도 평가 등을 수행토록 명시한다.

‘시험 결과 보고서’ 항목에서는 시험 측정 조건, 결과값, 보정 내역 등을 일관된 형식으로 정리하고 제출할 수 있도록 보고서 항목과 서식을 제시한다.

해당 표준들을 토대로 향후 국가 간 시험 결과 비교, 인증 평가와 연구데이터 활용 시 표준화된 근거 자료로 활용할 전망이다.

한의학연구원은 이번 표준이 제정되면 설진기의 성능시험과 품질 평가가 국제적으로 일원화돼, 기기 간 성능 비교의 객관성이 확보되고 설진기의 과학적 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.

특히 표준문서에 제시한 내용은 한의학연구원의 연구 성과를 기반으로 작성되기 때문에 한국이 주도한 기술이 세계 시장에서 활용되는 사례가 될 것으로 예상된다.

이에 따라 한의학연구원은 2026년까지 국제표준 초안(Working Draft, WD)을 마련하고 회원국 검토 및 투표 절차를 거쳐 2028년에는 국제표준으로 발간될 수 있도록 추진할 계획이다.

국제표준이 제정된 이후에는 이를 국가표준(KS)으로 부합화해, 국내 의료기기 산업현장에서 일관된 품질 평가 기준으로 활용할 수 있도록 연계할 예정이다.

한의학연구원 이유정 팀장은 “이번 표준 개발이 한의진단기기 산업의 국제 경쟁력 강화와 전통의학의 과학화 추진에 중대한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.