식약처, 안전관리 위한 인체조직 해외 제조원 실태조사 절차 마련

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인체조직 해외 제조원(이하 해외제조원)의 안전관리 제도를 합리적으로 운영키 위한 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’ 개정안을 22일 행정예고했다.

특히 이번 개정안에는 조직은행 허가 등 처리 주체를 기존 식약처장에서 지방청장으로 변경하고, 감염병 대유행 상황에서 해외 제조원에 대한 관리 체계를 유지하기 위해 비대면 실사 근거를 마련하는 등 현행 인체조직 안전관리 제도를 합리적으로 운영코자 마련됐다.

개정안의 주요 내용은 △해외 제조원 실태조사 근거 신설 △연구용 인체조직 보고 절차 변경 △조직은행 허가·갱신·회수 처리 주체에 대한 조문 정비 등이다.

해외제조원 실태조사 근거 신설의 경우 감염병 대유행, 천재지변 등의 사유로 해외 제조원에 대한 출입·검사가 어려운 경우, 컴퓨터, 화상통신 등으로 비대면 실사를 진행하거나 서류로 평가할 수 있다.

또한, 조직은행의 경우 실사 대상 해외 제조원과 실사 일정을 협의한 후 식약처장에게 회신해야 하며, 정당한 이유 없이 실사를 거부하면 수입이 중단될 우려가 있다.

또, 조직은행의 허가신청, 갱신허가, 회수폐기 명령 업무 권한이 지방식약청장으로 이관됨에 따라, 처리 주체를 식약처장에서 지방청장으로 변경해 관련 조문을 정비한다.

식약처는 “이번에 추진하는 고시의 개정이 민원의 예측성을 높이고 인체조직 안전관리 제도를 더욱 촘촘히 정비하는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 규제과학 관점에서 인체조직에 대한 안전관리 제도를 합리적으로 보완해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 이법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 내달 11일까지 식약처 바이오의약품정책과에 의견을 제출할 수 있다.