한의의료기기 건강보험 확대 방안(中)

강희정 대요메디(주) 대표

일반적인 등재절차 안내받지만 실제 업무상에서의 준비 및 과정은 만만치 않아  

기존 기술이라도 유효성 등 우수한 차별성 제시하면 행위재분류 통해 보험 등재 가능

의료기기를 건강보험 급여의 보험행위로 등재시키기 위한 일반적인 절차는 아래 그림과 같다. 각 단계별 자세한 설명은 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 혹은 한국보건산업진흥원 등 유관기관을 찾아 자료를 살펴보고 안내를 받을 수 있으나, 일반적인 사항과 절차만 안내받은 상황에서는 사실 사전에 어떠한 내용으로 무엇을 준비해야 되는지 등은 자세하게 알기 어렵다. 이번 3차원 맥 영상 검사행위가 등재된 절차가 보험등재절차의 모든 것이라고 장담할 수는 없겠지만, 대강의 흐름과 사전에 준비할 내용은 공통되는 내용이 될 수 있는 만큼 실제로 등재된 경험을 토대로 활용하는 것도 무방할 것으로 생각된다.

일반적인 요양급여 등재 절차에 따르며 새로운 기술이 접목된 검사기기나 치료기기가 개발이 되면, 해당 새로운 기술에 대해 신의료기술 평가를 받고 보험에 등재돼 의료현장에서 사용할 수 있을 것처럼 되어 있다. 그러나 실제로 등재 업무를 진행해 보면서 이렇게 간단하게만 진행되지는 않는다는 것을 알 수 있었다.  

기존 기술 여부와 행위재분류

3차원 맥영상 검사기기는 기존의 2등급 맥파계를 이용해 맥 진동그래프를 제공하던 기존의 맥전도 검사와는 차별되게, 식약처에서 직접 심사하는 3등급 맥파분석기로 정밀한 가압시스템과 반도체 어레이압력센서를 통해 전통 한의진단의 가압법을 구사했고, 이를 통해 △맥박수 △맥압의 규칙성 △가압에 따른 맥압 변화 △3차원 에너지(체적: Volume) △3차원 맥 영상 △가압에 따른 맥파 형태의 변화 △심장 수축 및 이완 시간 △혈관 탄성 등 보다 다양한 분석정보를 제공한다. 의료기기의 기능을 구분하는 등급도 다르고, 시스템을 구현하기 위해 적용된 측정기술과 분석기술이 완전히 새로운 기술들이 적용된 장비이기 때문에 신의료기술 평가를 받아 새로운 행위로 등재를 추진하고자 했었다.   

그러나 기기를 이용한 맥진 행위는 이미 한의검사행위에 맥전도라는 행위로 존재하고 있는 상황이었기 때문에, 3차원 맥영상 검사에 대해 신의료기술 신청 가능 여부를 사전에 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원의 전문가들과 검토한 결과 기존 기술인 맥전도와 동일한 목적을 가지는 검사행위로 판단되므로 완전히 새로운 의료기술로 평가를 받기는 어려울 것이라는 의견을 받았다. 즉, 어떠한 신의료기기를 선보이더라도 그 목적이 맥진이라면 신의료기술 평가 신청대상 자체가 될 수 없다는 논리였다.

수년간 신의료기술 대상 자체가 되지 않는다는 문제에 대한 돌파구를 찾던 중 전문가들과의 논의 끝에 찾아낸 방법이, 3차원 맥영상 검사는 맥진을 목적으로 한다는 것에서는 기존 기술이지만 현재 장비가 갖추고 있는 두드러진 차별성을 활용한다면 맥전도라는 행위 안에서 차별화된 행위로 행위재분류를 받은 후, 이를 근거로 수가를 조정하는 결정조정 신청을 진행하는 방법이 도출됐다. 이러한 예는 실제로 의과에서는 매우 활발하게 이뤄지고 있는 방법(예: 심전도는 현재 7종의 세부행위로 나뉘며, 초음파검사의 경우 168종의 세부행위로 나뉘어 있음)이었지만, 한의과에서는 기존 기술 여부 검토를 통해 행위를 재분류하는 절차를 적극적으로 활용되지 못하다보니 우리가 이러한 해결책을 좀 더 일찍 찾아냈어야 했는데 몰랐구나 하는 반성을 하는 계기가 됐다.

이처럼 기존 기술 여부 확인신청을 통해 기존 기술의 범주 안에 들어가 있는 장비더라도 임상적 유효성을 향상시켜줄 수 있는 기기의 새로운 성능과 재현성·반복성이 우수한 요소를 차별성으로 제시할 수 있다면 새로운 성능을 통해 구현되는 행위는 행위재분류를 통해 건강보험을 새롭게 만들어 낼 수 있다.

의료기술평가

행위재분류가 결정된 이후 위의 그림의 절차를 확인해보면, 바로 건강보험심사평가원에서 요양급여 등재 절차를 진행하는 것으로 연결돼 있다. 그러나 실제로 보험으로 등재되기 위해서는 언급되어 있지 않은 세부적인 절차를 모두 통과해야 한다.

2019년 6월27일 ‘기존 기술이며 행위재분류가 필요하다’는 검토결과를 받은 이후 행위 수가를 새로 설정하고 이렇게 새로운 행위에 대한 급여·비급여 등재절차를 진행하기 위해 건강보험심사평가원에서 신의료기술 평가 업무와 거의 유사하게 의료기술 평가를 수행했다. 

의료기술 평가를 위해 제출을 요구받는 문서들을 정리하면 아래의 표와 같다. 실제로 의료기술 평가업무를 진행해보지 않으면 정확하게 어떠한 문서가 필요한지와 해당 문서의 요건이 무엇인지 등을 미리 알기는 어렵다. 차후에 신의료기술 혹은 행위재분류를 통해 한의과에서 새로운 보험행위를 개발하고자 계획하고 있다면 준비하는 과정에서 중요한 자료를 빠짐없이 미리 준비할 수 있게 되기를 바라는 마음에서 이 글을 통해 3차원 맥영상 검사 행위의 의료기술 평가과정에서 요구받은 문서의 종류를 공유한다.

자원등록

행위가 정의되고 새로운 수가가 결정된 이후, 건강보험심사평가원에서는 새로운 행위가 가능한 의료자원(의료기기)을 의료자원 포털에 등록하는 절차를 진행한다. 3차원 맥영상 검사기기는 현재 사용 가능한 모델이 5종이기 때문에, 5종의 모든 모델들이 정의된 행위에 적합한지를 확인하는 과정을 건강보험심사평가원 내부에서 한 번 더 거친 후 확정했고, 기존의 장비로 해당 기능을 구현하는 장비에 대한 설명이 될 수 없는 경우 장비품목 소분류 신설이 진행될 수 있다. 3차원 맥영상 검사기는 보건복지부 고시에 의해 F10203 3차원 맥 영상검사기 장비품목이 신설된 케이스이다.

보험행위 등재의 일반적 절차를 소개하면서 이해를 돕기 위해 실제로 3차원 맥영상 검사 행위를 등재한 절차와 제출한 문서를 중심으로 소개해 봤다. 요구문서의 목록은 위의 표와 같으나, 핵심이 되는 문서는 임상연구 논문과 의료기기 허가문서이기 때문에 다음 편에 보다 구체적으로 관련 문서의 내용, 품질, 요구사항 등을 소개토록 하겠다.