정부, 임상 3상 총력 지원…임상 참여자 연계·비용 지원 추진

정부가 올 상반기 중으로 국내 코로나19 백신 개발을 위한 사전 준비를 완료하고 하반기부터 국산 백신 임상 3상을 지원한다.

정부는 지난 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의를 열고 국내 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 기술 현황 및 지원 방안, 신·변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등에 대해 논의했다면서 이 같이 밝혔다.

이날 회의에서는 국내 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 격차를 해소하기 위해 7개 분야 39개 기술 수요에 대한 범부처 협업을 지원하고, 신·변종 감염병에 신속하게 대응하기 위해 예측·진단·치료·예방 분야 플랫폼 핵심기술 개발을 추진하는 방안이 논의됐다.

정부는 지난 4월 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’를 설치해 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 지원하고, 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

국가지정 중앙임상시험심사위원회도 조기에 운영해 다기관 통합 심사가 가능해지도록 하고, 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소해 신속한 임상시험 진입을 지원한다는 방침이다.

먼저 상반기에는 추진해온 임상 3상 추진을 위한 검체 분석 인프라 등 관련 사전 준비를 완료한 후 하반기부터는 임상 3상을 집중 지원한다.

이를 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 하고 있으며 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상 3상에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 추진한다.

선구매와 관련, 임상 3상에 진입하거나 임상 2상 중간결과가 도출된 경우 면역원성·안전성·성공가능성·생산능력·접종용이성 등을 종합적으로 고려할 예정이다.

mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원도 추진된다.

이를 위해 각 부처별로 △특허회피 등 핵심원천기술 개발(과기부) △비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합(질병청) △임상시험지원(복지부) △원자재·생산기술·기반구축(산업부) △안전성 및 유효성 품질 평가기술개발(식약처) △기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략(특허청) 수립지원의 역할을 맡기로 했다.

이와 함께 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회’를 다부처간 협의체 형태로 운영하고 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

아울러 앞으로 발생 가능한 다양한 신·변종 감염병에 대비하기 위해 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’을 추진한다.

감염병의 확산 예측부터 신속 진단·치료·예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 이 사업은 올해부터 2024년까지 4년간 12개 과제를 통해 시행된다.

정부는 사업 추진을 위해 지난 3월부터 과제 공모 및 선정평가를 거쳐 예측·진단·치료제·백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개를 선정했다.

먼저 예측분야는 개별 연구 중인 예측모델을 연계·종합해 신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발하는 내용을 담고 있다.

진단분야는 보다 고도화된 진단기술을 개발하며 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축 및 제조 원료물질 국산화를 함께 지원한다.

치료제분야는 그동안 연구로 밝혀진 바이러스 감염·증식 기전을 목표로 하는 차세대 치료제 플랫폼 개발을, 백신분야는 mRNA 백신과 범용백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출하고 유효성 평가기술 등 기반기술 개발을 지원한다.

임혜숙 과기부 장관은 “단기적으로는 코로나19 종식을 위해 국산 백신의 조속한 개발을 관계부처와 협력해 지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 지속해나가겠다”고 말했다.

강도태 보건복지부 2차관은 “올 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해 성과를 조기에 가시화하도록 노력할 것”이라며 “국산 백신이 개발되면 국내에 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있으며, 글로벌 감염병 위기상황을 극복하는 데에도 한국이 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

그러면서 “mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다”고 말했다.