식약처, 국내 백신 개발 위한 ‘우리 백신 프로젝트’ 착수

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제약사의 코로나19 백신 개발 지원을 위한 ‘우리 백신 프로젝트’에 본격 착수한다. 이와 함께 프로젝트의 일환으로 마련된 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안이 31일 공개됐다.

‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다.

식약처는 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해 왔다.

이에 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화에 특화된 지원이 필요하다고 판단해 ‘우리 백신 프로젝트’를 지원하겠다는 것이 식약처의 설명이다.

이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’을 마련했다.

표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 마련됐다.

그동안 백신은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행돼 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다.

이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시, 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능케 했다.

이번 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했으며, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴 및 외부 전문가들로부터 자문을 받았다.

표준안에는 임상단계별로 △임상디자인 △시험대상자 선정·제외기준 △평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했고, 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 △대조백신 선정 △임상디자인(비열등성 또는 우월성) △평가변수 △성공기준(마진) △시험대상자 수 산출근거 △통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.

식약처는 “이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”며 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 이어 나가겠다”고 밝혔다.