식약처, 원료의약품 등록 관리 국제조화 추진

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정한다고 15일 밝혔다. 

18일부터 시행되는 이번 개정은 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시, 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사한다는 내용으로 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진됐다.

주요 개정내용은 △원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 △완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다.

식약처는 “이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진할 것”이라고 밝혔다.