한의전망대 - 첩약 급여화 타당성 검토

첩약 건강보험이 추진되고 있다. 정부에서는 타당성 검토가 아닌, 방안을 위한 연구를 진행하겠다고 밝혔고 핵심 쟁점에 대해 합의에 도달하면 바로 추진할 수 있다는 입장이다.

핵심 쟁점은 저번 호에서 다룬 단계별 추진 모형과 보험급여 기준에 맞는 자료 제시 및 급여화 방안이다. 이번 지면에서는 보험급여의 기본 기준을 충족할 수 있는 안전성·유효성·표준화·한약 품질관리 방안에 대해 살펴보고자 한다.



시판후 의약품 안전관리 정책 도입이 필요하다



일반적으로 의약품 품목허가 과정에서 식약처 심사를 거치게 되는 안전성1)은 기존에 인체가 섭취한 기록이 없는 새로운 화학합성물로 조성된 의약품의 필수 수준의 안전성을 확인하기 위해 만들어진 절차다. 주로 전임상 단계에서의 독성시험, 임상 1상 단계에서의 약동력학 시험 등으로 안전성을 평가하고, 임상 2상과 3상에서 유효성을 평가하게 된다.

현재 금과옥조처럼 받아들여지는 이중맹검임상시험(Double-blind Randomized Controlled Trial)은 새로운 화학조성물의 기본적인 안전성을 테스트하기 위한 절차이다. 의약품 안전성·유효성 중 극히 일부만을 검증할 수 있고 타 약물과의 상호작용이나 인종, 특정 유전체로 인한 개인별 이상반응 등의 실질적인 안전성 검토는 제한적일 수밖에 없다.

이를 해결하기 위해 진행하는 것이 의약품 시판 후 조사(Post Market Surveillance), 의약품 안전사용서비스(Drug Utilization Review) 등 시판 의약품의 안전사용을 위한 다양한 정책들이다.

흔히 임상 4상이라고도 이야기되는 의약품 시판후 조사(Post Market Surveillance)는 의약품 부작용 보고, 의약품 재심사 및 재평가 제도 등이 있다.

임상시험에서 제기된 문제점을 확인하고 다양한 약물과의 상호작용을 조사하며 많은 수의 환자와 기관에서 안전성·유효성을 평가하는 등 실질적으로 사용과정에서의 안전성을 평가하는 제도이다.

DUR(Drug Utilization Review·약물 사용평가)은 약화사고 방지를 목적으로 배합 및 연령에 따른 금기약물 투약기간에 대한 기준을 설정하고 정보를 제공하는 시스템이다.

오랜 세월 인류가 복용해온 천연물질(한약)과 의서에 근거한 처방(첩약 및 한약제제)은 시판전 임상시험단계에서 걸러질 안전성 이슈가 크지 않다. 세계 각국에서 전통적으로 사용해온 천연물질을 허가하는 과정에서 독성자료를 대부분 면제해주는 이유도 여기에 있다.

한약의 경우 이미 개별 한약재(원료의약품)에 대한 안전관리는 hGMP를 토대로 관리되고 있다. 처방을 통해 약재 조합의 형태로 환자에게 제공될 때 타 약물과의 상호작용이나 인종 개인별 이상반응 등에 대한 자료가 부족하다고 볼 수 있으며 이런 문제는 시판전 임상시험을 통한 규명이 어렵다.

일반 케미컬 의약품도 최소한의 안전성 규명 후, 약물 상호작용이나 대량 사용에 따른 문제점은 시판후 관리로 해결한다.

양의약품의 경우와 마찬가지로 의약품 시판후 조사(Post Market Surveillance) 등 임상 4상 의약품 안전사용서비스(Drug Utilization Review) 등을 확대함으로써 해결하는 것이 합리적이다.

이와 같은 제도 도입을 위해 식품의약품안전처와의 협력, 한의계 내부의 설득 등의 과제가 해결되어야 한다.

한약의 안전성과 부작용에 관한 객관적 자료를 수집하고 안전성 정보를 포함한 효율적 한약 관리 방안을 마련하기 위해 정부에서 발주된 연구2)가 수행된 바 있으며 해당 연구에서는 국내외의 독성 및 부작용 관련 자료를 바탕으로 544품목 한약재에 대한 한약재 안전정보를 정리, 등급별로 사용상 주의사항을 제시한 바 있다.

또한 한약부작용 보고시스템을 구축하기 위한 연구가 진행 중이며 이를 토대로 한약에 대한 DUR 시스템을 시행하고 양방 의약품과의 상호작용 등을 관찰하기 위해 장기적으로는 통합 시스템을 구축함으로써 한약의 안전관리 수준을 높일 수 있다.



상병에 따른 근거 제시와 조제과정 표준화



조제한약의 표준화는 진료행위 표준화와 조제·탕전 과정의 표준화에 대한 필요성을 의미한다. 조제 한약 치료는 복잡한 전문 지식체계를 통해 이루어지는 ‘의료행위’이며 그 과정에는 환자의 변증이나 한약재의 방제 등 KCD 코드 등으로 대응시키기 어려운 한의학적 개념들이 포함되어 있다.

제약회사 제제의약품이 일반적 적응증에 타겟을 맞춘다면 조제한약(첩약)은 개인적·상황적 특성을 고려한 치료이다. 따라서 조제 한약의 표준화는 의약품의 표준화라기보다는 진료행위의 표준화 맥락에서 바라보는 것이 합리적이며 이는 전문가집단의 연구 등을 토대로 하는 것이 바람직하다.

현재 3차 한의약 육성발전 종합계획에 따라 한의계의 대표상병들에 대해 표준진료지침 사업이 진행되고 있으며 이중 상당수가 첩약건강보험 적용 상병군이다. 또한 국내외 여러 연구를 통해 밝혀진 조제 한약 치료가 효과적인 상병과 이에 대응하는 처방/약재군 등을 준용할 수 있다. 하지만 가장 중요한 것은 치료행위에 대한 표준화는 가이드라인일 뿐이라는 점이다. 대표상병에 대한 처방가이드를 학회 차원에서 제시하고, 보수교육 등을 통한 교육을 강화하는 방향으로 문제를 해결할 수 있다.

조제·탕전과정의 표준화의 경우 원외탕전과 원내탕전은 구분해서 봐야 한다. 원외탕전의 경우 9월부터 시행되는 인증제도 등 국가 차원의 품질관리 대책이 추진되고 있다. 인증 기준을 활용한 질 관리 등 정부 시책과 연계한 탕전표준화 방안을 추진할 수 있을 것이다.

원내탕전의 경우, 조제과정과 행위를 표준화해 공지하는 방안 등이 있을 수 있다. 한의 진료 행위정의를 고지하는 것과 유사한 프로세스로 조제행위를 표준화하여 관리하는 것이다.

그 외에도 조제한약을 급여화하기 위해서는 다양한 제도적 보완이 필요하다. 문제는 한의계가 ‘이 방향에 동의하고 새로운 길을 개척해 나갈 것인가? ’이다. 정보 공개, 표준화, 품질 관리, 근거 제시에 대한 요구는 더욱 높아질 것이다.

한의사 조제한약(첩약)이 이 길을 선택한다면 궁극적으로 어디에 도달할지는 예측하기 어렵다. 확실한 것은 이 길을 선택하지 않을 경우, 첩약에 남은 미래는 길지 않을 것이라는 점이다. 정보 공개, 표준화, 품질 관리, 근거 제시는 급여화·제도화 과정에서만 나오는 요구가 아니다.

현 시대가 요구하는 것이고 이를 충족하지 못하면 첩약의 미래는 없다. 건강보험 적용은 정부돈으로 이런 일들을 할 수 있는 기회가 된다. 건강보험으로 얻을 수 있는 수익보다, 제도에 참여함으로서 얻는 이익이 더 클 수 있다. 한의계의 합리적 판단이 더욱 중요한 시점이다.



1)‘의약품의 품목허가·신고 심사 규정’

2)식품의약품안전처 한약(생약) 등 안전성 정보 조사 연구 2017