혈관성 치매 환자, 변증에 따라 효과 차이 입증

[편집자 주] 본란에서는 한의약융합연구정보센터(KMCRIC)의 '근거중심한의약 데이터베이스' 논문 중 주목할 만한 임상논문을 소개한다.

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◇KMCRIC 제목

혈관성 치매 환자의 변증 분류에 따라 침 치료 효과 차이가 있을 수 있음.



◇서지사항

Shi GX, Liu CZ, Guan W, Wang ZK, Wang L, Xiao C, Li ZG, Li QQ, Wang LP. Effects of acupuncture on Chinese medicine syndromes of vascular dementia. Chin J Integr Med. 2014 Sep;20(9):661-6.



◇연구설계

randomised, three-arm parallel



◇연구목적

혈관성 치매에 대한 침 치료의 효과를 확인하고자 했으며, 혈관성 치매의 변증 분류에 따른 하위 그룹 분석을 추가로 시행함.



◇질환 및 연구대상

혈관성 치매로 진단되고, 해당 임상시험의 선정조건을 만족하며 배제조건에 속하지 않은 자 63명



◇시험군중재

· 무작위배정 (침 치료 혹은 재활 치료)에 동의한 환자 중 침 치료군에 배정된 경우 백회 (GV20), 사신총 (EX-HN1), 중완 (CV12), 기해 (CV6), 혈해 (SP10), 족삼리 (ST36), 내관 (PC6)을 기본으로 하고, 신정휴손 (腎精虧損)은 현종 (GB39) 자침, 담미심규 (痰迷心竅)는 풍륭 (ST40) 자침, 혈락어저 (血絡瘀沮)는 해천 (EX-HN11) 자락, 간양상항 (肝陽上亢)은 태충 (LR3) 자침, 화열치성 (火熱熾盛)은 내정 (ST44) 자침, organ-turbidity retention은 천추 (ST25) 자침, 기혈양허 (氣血兩虛)의 경우 관원 (CV4) 자침을 추가로 실시함.



· 재활 치료군은 언어, 기억, 계산력 등에 대한 재활 치료를 받았음.



· 침 치료군은 6주 동안 격일로 치료를 시행하였으나, 재활 치료군의 치료 주기는 명시되어 있지 않음.



◇대조군중재

무작위배정에 동의하지 않은 환자 (대조군)의 경우 일괄적으로 침 치료를 시행하였으며, 침 치료는 무작위배정에 동의한 침 치료군과 동일하였음.



◇평가지표

치매 변증 분류 도구 (scale of differe ntiation of syndroms of vascular dementia, SDSVD)를 이용하였음.



· SDSVD는 혈관성 치매의 7가지 변증 분류에 각각 0점에서 30점까지 점수를 부여함.



· 모든 환자는 세 번 평가하였는데, 임상시험 수행 전, 치료 후, 그리고 치료가 끝난 4주 후에 각각 평가하였음.



◇주요결과

· 무작위배정 침 치료군의 경우 치료 직후는 SDSVD 점수상 유의한 차이가 없었으나 종료 4주 후 평가에는 유의한 차이가 있었음 (p=0.039).



· 무작위배정 재활 치료군은 전반적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며, 무작위배정에 동의하지 않아 침 치료를 받은 대조군의 경우는 치료 후, 종료 4주 후 모두 통계적으로 유의한 차이가 관찰됨.



· 세 그룹 간의 점수 차이는 시작, 치료 후, 종료 4주 후 모두 유의한 차이가 관찰되지 않음.



· 무작위배정 침 치료군과 대조군을 결합하여 침 치료군으로 설정하고 재활 치료군과 비교했을 때에도 침 치료군은 시간에 따라 효과가 관찰되나, 군 간 비교에서는 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않음.



· 추가적인 변증 분류에 따른 분석 결과, 신정휴손, 담미심규, 간양상항의 경우 통계적으로 유의한 차이가 관찰됨.



◇저자결론

침 치료는 혈관성 치매의 심각성을 낮추는 효과가 있음. 또한 침 치료는 여러 가지 요인이 영향을 줄 수 있는 복합적인 치료이므로 환자의 기대심리와 보상심리에 영향을 받기도 하는데, 본 연구에서 대조군의 치료 효과가 가장 좋았던 것도 그러한 이유로 생각됨.



◇KMCRIC 비평

본 연구는 혈관성 치매에 공통 9혈과 변증에 따른 추가 혈자리 1혈에 대한 침 치료의 효과를 재활 치료와 비교한 임상시험으로, 치료 직후뿐 아니라 4주 후에 추가 평가가 이루어졌다는 점과 63명의 참여자 중 19명은 무작위배정에 동의하지 않아 비무작위배정 침 치료 (non-random acupuncture)군으로 명명하여 진행한 것이 특징이다.



그러나 비무작위배정 침 치료군은 무작위배정 침 치료군과 비교될 경우 무작위 유무에 따른 침 치료 반응의 차이를 통계적으로 검정하는 것 외에는 논리적으로 의미를 가지기 힘들다.



또한 본 임상시험의 피험자 수는 각 군당 22명 정도의 수준이므로 본문에서 명시되어 있는 모수적 검정법보다는 비모수적 검정법으로 가설 검정을 수행했어야 한다.



총 7가지의 변증 유형이 세분화되어 있으나, 본문에 따르면 각 군에 속하는 환자 수가 많은 경우는 9명, 거의 대부분의 변증 유형이 0~5명의 적은 수로 구성되어 있으므로 이를 통한 통계적인 하위 그룹 분석은 유의한 결과를 도출한다고 하기 어렵다.



검정 결과 침 치료군은 치료 직후와 4주 후 상태에서 호전 효과는 보였으나 오히려 군간 차이는 통계적으로 관찰되지 않았는데, 이는 통계적 검정을 여러 번 수행하여 보고하는 과정에 나타날 수 있는 현상이다.



연구 디자인이 불완전하며 통계 검정 방법이 적절하지 못하고 표본 집단의 수가 부족한, 전반적으로 아쉬운 연구이다.



◇KMCRIC 링크

https://www.kmcric.com/database/ebm_result_detail?cat=RCT&access=R201310029