개량신약 경제성 평가 기준 마련

한·미 FTA 협상 타결로 국내 제약업계에 약제비 개혁 문제가 현안 과제로 새 국면을 맞이하고 있다. 약제비는 워낙 이해관계가 복잡하게 얽혀 있는 탓이다.



이에 따라 복지부도 7월 24일 개량신약 개발을 촉진하기 위해 개량신약의 보험등재여부를 판단하는 세부기준을 마련했다. 세부기준에 따르면 개량신약의 건강보험 등재가격은 오리지널약가의 80~100% 선으로 결정되며, 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하도록 하고 있다.



개량신약은 신약 개발에 비해 개발 부담이 적고 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않아 오리지널 의약품의 특허기간에도 출시가 가능해 국내 제약업계가 유리하다는 판단에서다.



특히 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기준수준이 영세한 제네릭 위주의 우리 제약산업의 입장에서는 제네릭에서 신약 개발로 전환해 나가는 중간단계라는 점에서 중요한 의미를 평가받고 있다.



물론 자국 제약산업 발전을 위해 신약이라고 모두 건보에 적용하지 않고 선별해 등재하기 위한 세부 계획안 마련은 당연하다. 문제는 운용 과정에서 자칫 정부가 다국적 제약기업들의 특허 재산권을 인위적으로 제한하려한다는 의식을 심어주는 것은 오히려 국내 제약기업에도 도움이 되지 않는다.



결국 그것은 누가 보더라도 객관 타당성있는 방법과 기준 속에서 운용해야 함은 물론이다.