“PDRN 약침 논란…직역갈등 아닌 ‘헌법·인식·제도’ 문제”

[한의신문] 동서비교한의학회(회장 김용수·사진)가 최근 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)의 PDRN·PN 및 약침 시술 관련 문제 제기에 대해 “단순한 직역 간 갈등이 아니라 헌법적 가치와 기술 발전, 제도 설계 문제를 종합적으로 검토해야 할 사안”이라며 정면 반박했다.

앞서 한특위는 7일 대한성형외과학회·대한피부과학회·대한성형외과의사회·대한피부과의사회와 공동 기자회견을 열고, “레이저·고주파·초음파 등 에너지 기반 의료기기뿐 아니라 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)·PN(폴리뉴클레오티드)과 같은 전문의약품 및 의료기기를 활용한 시술까지 한의원에서 광범위하게 시행되고 있다”며 이를 무면허 의료행위라고 주장한 바 있다.

이번 사안에 대해 동서비교한의학회는 성명서를 통해 기존 의과 중심 규제 체계와 새로운 한의약 기반 바이오 제제 사이의 제도 공백에서 비롯된 문제로 규정했다.

김용수 회장은 “이를 단순히 특정 직역의 위법 행위로 규정하기보다 새로운 치료기술에 부합하는 제도적 틀을 어떻게 설계할 것인가의 문제로 접근해야 한다”고 강조했다.

▲표적 나노리포솜 균질화(AI 생성이미지: 동서비교한의학회)

◎ “한의 PDRN, 모방 아닌 융합 제형…헌법상 평등 원칙 함께 봐야”

학회는 우선 헌법적 측면을 강조했다. 실제로 대한민국 헌법 제9조에 따르면 국가의 전통문화 계승·발전 의무를 규정하고 있으며, 한의학 역시 보호 대상 전통의학 체계에 포함된다.

동시에 헌법 제11조에선 법 앞의 평등을 규정하고 있어 동일하거나 유사한 생체재료와 치료 기술이 특정 직역에는 허용되고, 다른 직역에는 제한되는 현 구조는 형평성 문제를 초래할 수 있다는 것.

특히 동일한 PDRN 계열 물질을 기반으로 하면서도 직역별 접근 권한이 달리 설정된 점에 대해 “이는 단순한 면허 범위 논쟁을 넘어 제도적 불균형 문제로 해석될 여지가 있다”고 지적했다.

기술적 측면과 관련해서도 “현재 한의계에서 활용하는 PDRN 관련 기술은 기존 서양의학의 PDRN 제형을 단순 적용하는 수준이 아닌 한방 방제학을 기반으로 전달체와 제형 개선을 통해 기능적 확장을 시도한 융합 기술”이라고 반박했다.

특히 일례로 현재 한의계에서 사용하는 ‘PDRN-PL(연어·화분·락토페린) 복합 제형’을 제시했다. 이는 생체 이용률과 조직 전달 효율을 높이기 위해 표적 나노 리포솜 균질화 공법을 적용한 기술로, 한의학의 전인적 생명관을 바탕으로, 줄기세포 활성화와 조직 재생이라는 확장된 생리학적 목표를 포함하고 있다는 점에서 기존 제형과 구별된다.

또한 해당 조제 기술에 대한 대한민국 특허도 이미 등록돼 있는 만큼 기술 독창성과 지식재산권 측면도 강조했다.

봉독 약침과 관련해선 “기존 의과 영역에선 봉독 사용 시 통증 및 과민반응 완화를 위해 리도카인, 항히스타민제, 스테로이드 등을 병용하는 방식이 일반적이었다”며 “반면 한의계에서는 봉독 자체의 독성 성분을 제거하거나 최소화하는 정제 기술을 개발해 알레르기 반응 등 부작용을 줄인 안전한 봉독을 활용하고 있다”고 설명했다.

이어 “이는 단순한 사용 방식 차이가 아닌 제제의 안전성 프로파일 자체를 변화시키려는 시도”라며 “다수의 국내외 특허와 국제학술지 논문을 통해 안전성과 효능도 검증받았다”고 덧붙였다.

▲(왼쪽부터) PDRN PL 발명 한국특허증, 알레르기 제거 봉독약침 발명 중국특허증

◎ “정부 원외탕전실 인증제도로 철저한 품질관리 지속”

약침 안전성과 관리체계에 대한 지적에 대해서도 반박이 이어졌다.

의료계 일부에선 약침에 대해 안전과 효과가 검증되지 않었고, 관리 사각지대에 놓여 있다고 주장해오고 있다.

이에 대해 김 회장은 “이는 오랜 기간 축적된 임상 경험과 제도 개선 과정을 충분히 반영하지 못한 평가”라며 “2018년 도입된 보건복지부 원외탕전실 인증제도를 통해 무균화 공정, 성분 표준화, 품질관리 체계가 지속적으로 강화되고 있다”고 강조했다.

◎ “핵심은 면허 논란 아닌 ‘제도 공백’ 문제…별도 법제화 필요”

이번 논란의 핵심을 ‘제도 공백’으로 규정한 김 회장은 “한의약 기반 바이오 제제나 약침에 대한 독립적이고 체계적인 허가·관리 기준이 충분히 마련되지 않은 상황에서 기존 의과 중심 규제 틀을 그대로 적용하면서 충돌이 발생하고 있다”며 “결국 필요한 것은 새로운 치료기술을 포괄할 수 있는 별도의 제도 설계”라고 밝혔다.

그는 “PDRN-PL과 부작용을 최소화한 안전 봉독 기술은 전통의학과 현대 생명과학이 결합한 융합적 산물”이라며 “이를 단순한 영역 침범이나 모방으로 환원하기 어렵고, 현재는 법률적 보호 역시 충분하지 않은 실정”이라고 지적했다.

또한 “이 같은 기술을 일률적으로 제한하거나 배제하는 접근은 헌법이 지향하는 전통문화의 계승·발전 가치뿐 아니라 의료기술 다양성과 발전 가능성 자체를 제약할 수 있다”고 우려했다.

학회는 아울러 한방 천연물 신약과 약침 품목 허가에 대해 양방 관점에서 벗어난 독립적 한의학적 법제화를 통해 동서의학이 동일 선상에서 경쟁할 수 있는 기반을 마련할 것을 촉구했다.

김 회장은 “K-Pop, K-Food처럼 K-Medi 역시 세계시장으로 진출할 수 있도록 한의학에 입각한 법제화를 통해 제도적 길을 열어야 한다”고 강조했다.