[편집자 주]  본란에서는 한의약융합연구정보센터(KMCRIC)의 ‘근거중심한의약 데이터베이스’ 논문 중 주목할 만한 임상논문을 소개한다.

이준환

한국한의학연구원

KMCRIC 제목

만성 목 통증에 대한 약침 치료의 효과는 어떠한가?

서지사항

Park KS, Kim S, Kim C, Seo JY, Cho H, Kim SD, Lee YJ, Lee J, Ha IH. A Comparative Study of the Effectiveness of Pharmacopuncture Therapy for Chronic Neck Pain: A Pragmatic, Randomized, Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 21;11(1):12. doi: 10.3390/jcm11010012.

연구 설계

두 그룹, 실용적, 평행 설계, 다기관 무작위배정 비교임상연구.

연구 목적

물리 치료 대비 약침 치료의 만성 목 통증에 대한 유효성을 평가하기 위함.

질환 및 연구 대상

VAS 5 이상, 6개월 이상의 비특이적 목 통증 환자.

시험군 중재

4주간 주 2회 약침 치료, 환자 상태에 따라 주 1회의 치료를 더하거나 감할 수 있다. 증상이 심한 초기에는 주 3회 치료 가능하며, 증상이 호전된 이후에는 주 1회 치료 가능.

대조군 중재

4주간 주 2회 물리 치료, 환자 상태에 따라 주 1회의 치료를 더하거나 감할 수 있으며 의사는 환자의 상태를 감안해 총 치료 횟수를 결정.

평가지표

· 일차 평가변수: 5주 차의 목 통증에 대한 시각적 상사척도.

· 이차 평가변수: 5주, 8주, 12주 차에 작성한 Northwick Park 설문(NPQ), 팔의 방사통에 대한 시각적 상사척도, 목과 팔의 불편함에 대한 숫자 통증척도(NRS), 경부 장애 지수(NDI), Patient Global Impression of Change(PGIC), SF-12, EQ-5D-5L, 구제 약물 소비량, 이상 반응.

주요 결과

약침 치료는 5주 차에 목 통증과 팔의 불편감에 대한 시각적 상사척도, 목 통증에 대한 숫자 통증척도, NPQ, NDI, PGIC에서 대조군 대비 유의한 호전을 보였다. 이러한 호전은 12주 차까지 지속되었다.

저자 결론

물리 치료와 비교할 때 약침 치료는 목 통증 환자의 통증과 기능의 회복에 있어 우수했다.

KMCRIC 비평

국내의 경우 과거에는 침이나 뜸에 한정돼 수행되었던 한의 치료기술에 대한 임상시험이 최근에는 한약제제[1, 2]를 비롯한 추나[3, 4], 도침[5], 매선[6], 봉독약침[7, 8] 등의 다양한 치료기술로 확장돼 그 결과가 발표되고 있다. 본 연구에서 저자들은 서울, 부천, 대전, 부산에 위치한 4개의 자생한방병원에서 수행된 약침의 유효성에 대한 임상시험의 결과를 보고했다.

제조 약침을 대상으로 한 임상시험의 수행에 대해 식약처나 IRB 등에서는 규제과학적인 관점에서 부정적인 의견이 존재하고, 이러한 이유들로 인해 사실상 국내에서 약침 임상시험을 수행하기는 매우 어려운 것이 현실이다. 

그러나 본 연구의 경우에는 특정 약침의 효과를 연구하는 임상시험이 아니라 치료 기술 또는 전략으로서의 (또한 혹자들은 조제 약침이라고 부르는) 약침의 유효성을 연구할 목적으로 IRB의 심의를 거쳐 임상시험이 수행됐다. 따라서, 앞서 언급한 한국 약침에 대한 임상연구 제도와 환경에 대한 이해가 있다면 본 연구는 희소성이라는 측면에서 조금 더 애정 어린 평가도 가능하다.

비특이적 만성 경부통에 대한 약침의 유효성을 평가한 본 연구에서 약침 치료를 받은 시험군은 물리 치료를 받은 대조군과 비교할 때 5주 차에 일차 평가변수를 비롯한 통증, 기능, 삶의 질 등을 측정하는 변수들에서 더욱 우수한 효과를 보였으며, 저자들은 여기에 생존 분석 등의 추가적인 통계 분석을 통해 약침 치료군은 대조군에 비해 빠른 통증 호전을 보였고 이러한 효과는 대부분의 평가변수에서 12주 차까지 지속됐다는 것을 밝혔다.

치료기술로서의 약침에 대한 유효성을 평가하는 본 연구의 성격상, 치료군에게 투여하는 약침의 종류에 대해서는 연구 설계 시 미리 지정하지 않고 한의사가 치료한 후에 이에 관한 데이터를 기록해 분석하였는데 약침 중 가장 많이 사용된 것은 신바로 2, 천수근, 신바로 1의 순이었으며 대조군에서 조사된 가장 많이 사용된 치료 방법은 간섭파, 심부열 치료, 표부열 치료, 레이저 치료, TENS의 순이었다.

저자들은 본 연구의 한계점으로 다음과 같은 점들을 제시하고 있다. 

첫째, 치료자와 피시술자의 맹검이 불가능했다. 하지만, 본 연구에서 연구자들은 평가자 맹검을 실시해 예상되는 비뚤림의 영향을 최소화하기 위해 노력했다. 둘째, 사용된 약침의 종류가 그다지 다양하지 않았고, 임상시험을 수행한 환경이 한의 의료기관의 절대다수를 차지하는 한의원 환경이 아니었기 때문에 실제 임상에서의 상황이 그대로 반영하기는 어렵다. 

그렇지만 저자들은 치료 프로토콜 설계시, 플라세보와 비교하는 설명적 임상연구(explanatory trial)에서와는 달리 시험군과 대조군 공히 치료자와 피시술자가 정해진 치료 횟수만을 준수하게 하지 않고 환자의 상태에 따라 치료자가 어느 정도 횟수를 유연하게 변경할 수 있게 하는 등 나름대로 임상 현장에서의 다양한 상황을 반영할 장치를 설치하는 등 실용적 임상연구(pragmatic trial) 수행을 위해 나름의 노력을 기울였다.

마지막으로 언급할 점은 치료군과 대조군에서 치료 전에 측정한, 치료에 대한 기대치가 서로 차이가 났다는 점인데, 이러한 차이가 연구 결과에 어느 정도 영향을 미쳤을 경우도 배제할 수 없기 때문에 연구 결과를 분석하고 평가할 때는 이와 같은 사실을 염두에 두어야 한다.

참고문헌

[1] Lyu YR, Kim KI, Yang C, Jung SY, Kwon OJ, Jung HJ, Lee JH, Lee BJ. Efficacy and Safety of Ojeok-San Plus Saengmaek-San for Gastroesophageal Reflux-Induced Chronic Cough: A Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Pharmacol. 2022 Mar 1;13:787860. doi: 10.3389/fphar.2022.787860.

[2] Park EJ, Baek SE, Kim M, Kim AR, Park HJ, Kwon O, Lee JH, Yoo JE. Effects of herbal medicine (Danggwijagyaksan) for treating climacteric syndrome with a blood-deficiency-dominant pattern: A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Integr Med Res. 2021 Sep;10(3):100715. doi: 10.1016/j.imr.2021.100715.

[3] Park AL, Hwang EH, Hwang MS, Heo I, Park SY, Lee JH, Ha IH, Cho JH, Shin BC. Cost-Effectiveness of Chuna Manual Therapy and Usual Care, Compared with Usual Care Only for People with Neck Pain following Traffic Accidents: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 23;18(19):9994. doi: 10.3390/ijerph18199994.

[4] Lim KT, Hwang EH, Cho JH, Jung JY, Kim KW, Ha IH, Kim MR, Nam K, Lee A MH, Lee JH, Kim N, Shin BC. Comparative effectiveness of Chuna manual therapy versus conventional usual care for non-acute low back pain: a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 15;20(1):216. doi: 10.1186/s13063-019-3302-y.

[5] Jeong JK, Kim E, Yoon KS, Jeon JH, Kim YI, Lee H, Kwon O, Jung SY, Lee JH, Yang C, Kang JH, Han CH. Acupotomy versus Manual Acupuncture for the Treatment of Back and/or Leg Pain in Patients with Lumbar Disc Herniation: A Multicenter, Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Clinical Trial. J Pain Res. 2020 Apr 1;13:677-87. doi: 10.2147/JPR.S234761.

[6] Kim JI, Han CH, Jeon JH, Kim JY, Kwon O, Jung SY, Lee JH, Yang C, Kim E, Kim YI. Effectiveness and Safety of Polydioxanone Thread Embedding Acupuncture Compared to Physical Therapy in the Treatment of Patients with Non-Specific Chronic Neck Pain: An Assessor-Blinded, Randomized, Controlled, Clinical Trial. J Pain Res. 2021 Jan 28;14:201-11. doi: 10.2147/JPR.S276941.

[7] Lee B, Seo BK, Kwon OJ, Jo DJ, Lee JH, Lee S. Effect of Combined Bee Venom Acupuncture and NSAID Treatment for Non-Specific Chronic Neck Pain: A Randomized, Assessor-Blinded, Pilot Clinical Trial. Toxins (Basel). 2021 Jun 23;13(7):436. doi: 10.3390/toxins13070436.

[8] Cho SY, Park JY, Jung WS, Moon SK, Park JM, Ko CN, Park SU. Bee venom acupuncture point injection for central post stroke pain: a preliminary single-blind randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2013 Jun;21(3):155-7. doi: 10.1016/j.ctim.2013.02.001.

KMCRIC 링크

https://www.kmcric.com/database/ebm_result_detail?cat=RCT&access=R202112080