“450만원 상당의 탕약 품질검사를 무료로 해드립니다”

이국여 센터장

한국한의약진흥원 품질인증센터 

한의원(병원)에서 조제되는 한약(탕약)은 한약재 GMP 기준에 따라 제조된 규격품 한약재를 사용하여 별도의 품질관리에 대한 제도가 마련되어 있지 않다. 한약(탕약)을 의약품 조제 개념으로 보면 별도의 품질관리가 필요 없다고 볼 수 있으나 한약(탕약)의 조제는 합성의약품과 같이 단순한 혼합이 아닌 추출 공정을 수반함에 따라 안전관리가 필요하다는 견해도 많다. 

2008년 보건복지부는 의료법 개정으로 요양병원, 한방병원 및 한의원에서 탕전을 하는 경우 의무적으로 탕전실을 갖추도록 했다. 탕전실의 시설 규격 규정을 신설(의료법 시행규칙 별표 4)하여 안전한 한약을 공급하는 제도적 기반을 마련하였으며, 한의원(병원)의 효율성 및 운영 적정성을 고려하여 탕전실의 공동이용을 허용했다(의료법 시행규칙 별표 3 의료기간의 종류별 시설기준). 

이에 탕전실을 공동으로 이용하는 한의원(병원)이 증가하였고, 원외탕전실은 대형화됨에 따라 한약(탕약)이 안전하게 조제될 수 있는 시스템을 구축하고자 2018년 원외탕전실 평가인증제를 도입했다. 시설, 제조, 유통 등에 대한 GMP 수준의 상세한 평가기준 등을 마련하고 탕약의 안전관리에 노력하고 있으나 한의계의 현실을 고려하여 자율적으로 시행되는 아쉬움이 있다. 이렇듯 탕약을 조제하는 시스템이 강화되어 “안전한 탕약이 조제될 수 있다”고 하는데 실제 원외탕전실 평가인증기관에서 조제한 탕약은 “안전한가?”에 대한 의문이 제기되었으며, 그 대안으로 2019년부터 ‘원외탕전실 한약(탕약) 안전관리사업’을 통해 품질모니터링을 실시하게 되었다. 

한약(탕약) 안전관리사업의 품질모니터링 범위는 원외탕전실, 탕약, 안전을 중점적으로 하여 유효성 부분은 제외되었다. 이는 국가에서 인정한 규격품 한약재를 사용하므로 탕약에서 유효성 부분은 한의사들의 고유권한에 해당되며, 의약품의 유효성은 통상 유효성분의 함량 여부로 결정하나 한약재는 이러한 기준이 마련되어 있지 않아 탕약에서 적용하기 어려운 현실을 반영하여 위해물질을 중심으로 품질모니터링 항목을 설정했다.

따라서 탕약의 품질모니터링 평가항목은 pH, 중금속, 잔류농약, 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물한도 6개 부분으로, 중금속은 한약재와 같이 개별 성분 4종(납, 비소, 카드뮴, 수은)으로 한다. 잔류농약은 한약재별 기준규격이 상이해서 친환경 농산물 기준으로 320종, 곰팡이독소와 벤조피렌은 한약재를, 미생물한도시험은 한약제제의 평가항목을 반영하여 총 335개의 세부항목으로 평가한다. 시험방법은 신속하게 결과를 도출할 수 있는 최신 분석방법을 도입하여 검증과정을 거쳐 실시하고 있다. 

품질 평가기준은 별도로 설정하지 않고 모니터링을 실시하였으며, 다만 식품과 의약품의 기준규격을 참조하여 위해물질 검출시 탕전실에 통보하여 탕전실 및 탕전기 관리는 물론 한약재의 품질도 검토하도록 권고하고 있다. 

평가인증을 받은 원외탕전실은 분기별(총 4회)로 주기적으로 품질 모니터링을 하며, 그 외 기관은 자율적으로 참여하도록 하고 있다. 올해부터는 원내탕전실도 적극 참여하도록 홍보자료를 만들어 배포하였으며, 보건소 및 한의사협회 등의 협조를 요청했다. 

2021년부터 품질모니터링은 다음과 같은 절차에 따라 무상으로 실시하고, 각 시료마다 모니터링 결과보고서를 발행하며, 위해물질이 검출되지 않거나 검출되더라도 사후관리를 철저히 하여 탕약 안전관리에 노력하는 기관에 한하여 참여확인서를 발행한다. 참여확인서는 한의원(병원) 및 탕전실에서 홍보자료로 활용할 수 있도록 할 예정이나 본 모니터링은 탕전실에서 조제한 모든 탕약의 품질검사 결과가 아니므로 그 활용가능 범위 등은 추후 결정할 예정이다.

품질모니터링은 2019년 11개소 250건, 2020년 15개소 302건 실시하였으며, 2021년은 350건을 목표로 현재(2차) 16개소 193건 모니터링을 실시하고 있다. 450만원 상당의 검사비를 무상으로 실시함에도 탕전실의 참여가 저조한 실정이다. 최근 일부 탕전실에서 검사수수료를 들여 지속적으로 품질검사를 실시하고 있어 한의계가 품질관리에 대한 인식이 부족한 게 아니라 이러한 국가사업을 활용하는 방법을 잘 알지 못한 것으로 판단되어 홍보에 노력하고 있다.

한약은 약리활성이 일반의약품과 달라서 심각한 부작용을 발생하는 경우가 많지 않으나 탕약은 환자를 대상으로 하는 의약품이다. 예기치 못한 사소한 실수가 환자의 생명에 치명적인 결과를 초래할 수도 있기 때문에 의료계 종사자들은 품질확보를 위해 여러 방법을 모색할 의무가 있으며, 본 사업이 탕약 품질 확보의 하나의 수단으로 이용되길 희망한다. 또한 소비자의 눈높이에 맞춰 품질모니터링 대상 범위(탕약외 다른 제형)와 평가항목(유효성분 등)의 확대도 단계적으로 준비할 계획이다. 이는 탕약의 품질관리 한계로 소비자로부터 외면받거나 규제가 강제로 적용되는 경우가 없도록 선제적, 자율적인 대비책의 일환이다.  

탕전실의 모니터링 결과를 바탕으로 자율적인 안전관리시스템이 마련되고 이를 증명할 객관적 근거만 있다면 규제할 필요가 없다. 한의계 자율적인 시스템 구축을 위해 품질모니터링 사업에 적극 참여하길 기대한다.