기능성 소화불량 환자에 육군자탕은 효과가 있을까?

[편집자 주]  본란에서는 한의약융합연구정보센터(KMCRIC)의 ‘근거중심한의약 데이터베이스’ 논문 중 주목할 만한 임상논문을 소개한다.

한가진

경희달콤따뜻한의원

◇KMCRIC 제목

육군자탕: 기능성 소화불량 환자의 명치부위 통증 및 식후 포만감 개선에 효과!

◇서지사항

Suzuki H, Matsuzaki J, Fukushima Y, Suzaki F, Kasugai K, Nishizawa T, Naito Y, Hayakawa T, Kamiya T, Andoh T, Yoshida H, Tokura Y, Nagata H, Kobayakawa M, Mori M, Kato K, Hosoda H, Takebayashi T, Miura S, Uemura N, Joh T, Hibi T, Tack J, Rikkunshito study group. Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia-a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Neurogastroenterol Motil 2014 Jul;26(7):950-961.

◇연구설계

multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled

◇연구목적

Rome III criteria로 진단된 기능성 소화불량 환자들에게 8주간 육군자탕을 투여하여 기능성 소화불량 치료에 있어 육군자탕의 유효성과 안전성을 평가

◇질환 및 연구대상

Rome III criteria로 진단된 기능성 소화불량 환자 247명

◇시험군중재

육군자탕(2.5mg powder) 하루 3회씩 8주간 복용

◇대조군중재

위약(2.5mg powder) 하루 3회씩 8주간 복용

◇평가지표

1. 1차 변수: 

8주차에 Global patient assessment(GPA)를 이용한 responder의 비율(responder - 1 (극적으로 개선되었다) 혹은 2(개선되었다)라고 응답한 환자) 

2. 2차 변수 

1) 5점 Likert 척도를 이용한 소화불량 증상 제거율 

2) GSRS 점수의 감소율 

3) responder 비율의 주(weekly) 변화량 

◇주요결과

1. 육군자탕을 8주 복용한 그룹이(33.63%) 위약을 8주간 복용한 그룹보다(23.8%) responder의 비율이 더 높았으나 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.09). 

2. 육군자탕을 8주 복용 후 명치부위 통증이 완화된 환자의 비율(44.0%)이 위약군보다 높았다(30.3%; p=0.04). 

3. 육군자탕을 8주 복용 후 식후포만감이 완화된 환자의 비율(50.4%)이 위약군보다 높았다(37.7%; p=0.06). 

◇저자결론

Rome III 진단기준에 의한 기능성 소화불량 환자들에게 육군자탕을 8주간 투여한 결과 명치부위 통증 및 식후포만감을 개선한다는 측면에서 소화불량의 완화에 잠재적 효과를 보임을 밝혔다. 

이러한 결과들은 기능성 소화불량 치료에 육군자탕 혹은 다른 Japanese herbal medicine의 효과를 탐색하는 추후 연구의 근거자료로 활용될 수 있을 것이다.

◇KMCRIC 비평

기능성 소화불량(Functional dyspepsia; FD)은 기질적인 문제가 없이 소화기계의 다양한 증상(식후포만감, 조기포만감, 명치부위 통증 및 작열감)들을 발생시키는 질환이다[1]. 

대한민국에서의 기능성 소화불량의 유병률은 거의 25%에 육박하는 수준이며 [2], 이 질환은 생명을 위협하는 정도는 아니지만 삶의 질을 매우 저하시키며, 비용증가로 인한 사회적 부담을 증가시킨다[3]. 

현재 다양한 양약 치료가 제시되어있지만, 만족스러운 치료가 되지 못하여 침 혹은 한약 치료에 관심이 커지고 있다[4]. 

본 연구에서는 이러한 기능성 소화불량 환자들을 대상으로 일본에서 소화기계 질환에 많이 사용되고 연구된 육군자탕을 투여하여 안전성과 유효성을 평가했다. 

그 결과 primary outcome로 지정한 responder의 비율이 통계적으로 유의하지는 않았으나 육군자탕군에서 더 높았으며, secondary outcome으로 지정했던 명치부위 통증 및 식후포만감은 육군자탕군에서 유의하게 개선됐다. 

primary outcome이 통계적으로 유의하지 않은 결과를 보인 것이 아쉽긴 하지만, 일부 지표에서 증상 개선을 나타낸 점이 기능성 소화불량의 한약 치료에 근거를 마련한 고무적인 결과라고 생각된다. 

self-reported outcome 외에도 ghrelin을 평가한 시도도 지표의 객관화를 위해 노력한 것으로 보인다. 

Trial registration(UMIN Clinical Trials Registry, Number UMIN000003954)에는 subgroup analysis 내용이 보이지는 않지만, H.pylori-positive 군과 H.pylori-negative 군을 나누어 분석해본 것은 흥미로운 접근이라고 할 수 있겠다.

한편 randomization 및 allocation concealment 부분은 잘 기술이 되어있는 데 반해, 위약의 성분 및 제조과정, 육군자탕 및 위약의 배부과정에 대한 자세한 기술이 없었던 점과 primary outcome에서 육군자탕 군과 위약 군이 별 차이가 없었던 결과에 대한 충분한 discussion이 없었다는 점이 아쉬운 부분이라 생각한다.

◇참고문헌

[1] Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006;130(5):1466-79.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16678560

[2] 이준성. 기능성 소화불량증의 진단 가이드라인. 대한소화기기능성질환·운동학회. 2005;11(3):18-24.

http://pdf.medrang.co.kr/Jnm/2005/011/Jnm011-03-03.pdf

[3] Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012;35(5):552-61.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22243034

[4] Moayyedi P, Soo S, Deeks J, Delaney B, Innes M, Forman D. Pharmacological interventions for non-ulcer dyspepsia. Cochrane Database Syst Rev. 2006;(4):CD001960.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15495023

◇KMCRIC 링크

https://www.kmcric.com/database/ebm_result_detail?cat=RCT&access=R201404020