화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 25만여 명분 국가출하승인

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 한국화이자제약(주)이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 지난 28일 자로 국가출하승인했다. 식약처는 ‘코미나티주’ 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합하다고 판단해 출하승인을 결정했다.

이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인을 진행한 것으로 식약처는 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해온 것으로 풀이된다.

또한 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다.

식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나19 백신·치료제 정보(www.mfds.go.kr)’에서 실시간으로 확인할 수 있다.