한의계 첫 임상시험 교육실시기관 지정의 의미

국내 모든 임상시험 종사자는 전문성 향상과 연구 대상자의 보호 등을 위해 반드시 식품의약품안전처로부터 지정 받은 임상시험 교육실시기관의 교육을 이수해야 한다. 해당 교육 과정은 연구 대상자의 안전과 연구의 질에 영향을 주는 만큼 임상시험에 있어서 매우 중요한 사안이다.

임상시험 교육실시기관으로 지정받기 위해서는 우선 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제7조에서 정한 4가지 중 하나에 해당함을 증명해야 하는데 자생한방병원이 최근 한의계에서는 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험 종사자 교육실시기관’으로 지정받았다. 박경선 자생한방병원 임상연구센터장(대한한의사협회 보험이사)으로부터 의미에 대해 들어봤다.

◇한의계 첫 임상시험 종사자 교육 실시기관으로 지정됐다. 의미는?

한의 의료기관이 임상시험 종사자 교육실시기관에 이름을 올렸다는 점은 한의약 발전 측면에서도 남다른 의미를 갖는 일이라 생각된다. 까다로운 평가를 통해 어렵게 지정된 만큼 앞으로 취지에 맞게 운영할 수 있도록 더 많이 노력할 것이다.

◇지정까지의 과정이 궁금하다.

자생한방병원 임상연구센터장으로서 임상시험 교육실시기관 지정 준비 절차 총괄을 맡아 전체적인 진행사항을 확인하는 역할을 했다.

임상시험 교육실시기관으로 지정받기 위해서는 임상시험 교육에 필요한 조직, 인력, 시설프로그램, 경력 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 요건을 갖춰 관련 서류를 제출해야 하며, 임상시험 교육실시를 위한 전담부서가 설치돼야 하는 등 높은 전문성과 독립성이 필요하다.

무엇보다 굉장히 많은 식약처 평가 항목들을 준비해야 했다. 이는 어느 한 사람, 한 부서가 할 수 있는 것이 아니라 기관 내 여러 부서의 협조가 있었기에 가능했다.

◇한의계 최초 '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)' 적합 판정도 받았다고 들었다. 설명을 부탁드린다.

임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)이란 임상시험 실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책 및 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력 및 수행하는 모든 활동을 의미한다.

HRPP 적합판정을 받기 위해서는 서류 평가 및 현장 평가, 종사자 인터뷰를 통해 조직 및 인력 현황, HRPP 운영 현황, 임상시험 심사위원회(IRB), 시험책임자 및 시험담당자의 4개 파트에 대해 총 38개의 평가 항목을 만족해야 한다.

자생한방병원은 지난 2018년도부터 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영을 위한 HRPP 규정과 연구대상자보호부서를 마련하고, 헬프데스크 운영 등 다년간 HRPP 활동을 지속해 왔다.

◇이번 지정이 향후 한의약 발전에 어떤 역할을 할 수 있을까?

현재 한의계는 한의약의 과학화와 표준화를 위한 다양한 임상시험을 진행하고 있다. 그러나 현재 일반적으로 진행되고 있는 ‘임상시험 종사자 교육과정’은 제약회사 주도 신약 위주의 임상시험 기준으로 진행되다보니 한의약 임상시험에 그대로 적용하기에는 많은 어려움이 있었는데 이번 지정을 계기로 자생한방병원이 한의약 임상연구에 최적화된 교육 프로그램을 개발해 과학화·표준화에도 앞장설 것으로 전망한다.

◇한의계에 더 많은 임상시험 교육기관이 지정되기 위해 필요한 것은?

첫 번째 가장 중요한 것은 기관 차원의 관심과 지원이고 두 번째는 기관 내 여러 부서 상호간의 협조다. 자생한방병원의 경우 임상연구센터, 연구대상자보호센터, 척추관절연구소 및 행정부서 등 상호간의 협조와 노력이 있기에 가능했다.

마지막으로 한의대, 한방병원을 포함한 한의의료기관, 한국한의학연구원, 한국한의약진흥원 및 여러 관련 기관들의 상호간의 교류가 중요하다고 생각한다. 한의약 임상시험 인프라 구축을 위한 최적화된 커리큘럼과 전문적인 강사진 구성을 위한 한의계의 의료기관 및 관련 기관들의 상호간의 교류가 필요하며, 이는 분명 한의계에서 더 많은 임상시험 교육기관이 지정되는데 도움이 될 것이다.