무상의료운동본부, “인보사 허가취소는 인보사 사태 해결의 시작일 뿐, 식약처도 수사 대상” 주장

식약처 전면 개편이 필요성 및 정부 주도의 환자 추적 관찰 필요성 강조



의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부(이하 운동본부)가 식약처의 인보사 허가 취소와 관련해서 ‘사태 해결의 시작일 뿐’이라는 입장을 내놨다.



운동본부는 28일 보도자료를 통해 “식약처가 인보사사태 2개월이 되어서 인보사케이주 허가 취소를 발표했는데, 이는 인보사는 허가 단계에서부터 가짜 약이었다”며 “문제는 이 가짜 약이 지난 17년간 각종 임상시험을 허가받고 정부 재정지원으로 연구되는 것에도 모자라, 시판까지 되어 무려 3,800여 명의 환자들이 투약받았다는 사실”이라고 강조했다.



운동본부는 “식약처는 지난 17년간 각종 임상시험 허가 및 시판 허가의 당사자였다. 사기 기업이 가짜 약을 판매하더라도 이를 감시하고 규제했어야 하는 것이 식약처의 존재 이유다. 존재 이유를 망각한 과정이 밝혀져야 한다”고 주장했다.



“우선 가깝게는 제조사 스스로도 바뀐 세포를 인정한 마당에 무려 2개월 간 허가 취소를 늦춰준 이유도 조사의 대상이 되어야 한다. 특히 3월 22일 최초로 세포주 변경을 인지하고도 늑장 대응하여 27명의 추가 환자를 발생시킨 것도 조사 대상이다. 또한 4월 15일 중간조사 발표를 하면서 시간만 끌고, 2개월이 다 되어서야 미국 실사단을 보낸 일련의 과정 모두가 식약처의 책임 방기에서 이루어졌다. 여기에 2017년 약품 허가 과정의 번복, 인보사 출시 맞춤형 19대 국회 생명윤리법 개정 건 모두에 식약처가 관련되어 있다”고 목소리를 높였다.



식약처가 이번에 재발 방지를 위해 내놓은 방안은 허가·심사 역량 강화를 위해 인력을 두세 배 늘리겠다는 계획에 대해서도 “애초에 인력이 없어 부실허가 및 심사가 되었다 하더라도, 허가 과정을 면밀히 살피고 추가적인 자료를 요청하고, 제3기관에서 시행한 검사결과 등을 보았다면 인보사 사태는 발생하지 않았다”며 “인보사사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서의 자신의 정체성을 망각하고, 세계 최초 치료제 허가에 집중한 때문이다. 이런 문제는 인력충원으로만 해결될 수 없다. 규제 부처로서 식약처가 살아남기 위해서는 약품과 의료기기 등의 산업화 정책과는 독립적인 안전관리 기능만 담당해야 할 것이다. 또한 식약처를 견제할 환자 사후관리 및 추적관찰을 위한 독립적인 기구도 요구된다. 식약처가 식품의약품‘산업처’가 아니라 ‘안전처’가 되도록 정체성을 찾지 못한다면 재발 방지는 요원한 일이다”라고 꼬집었다.



이어 운동본부는 3,800여 명 환자들은 추적관리를 위한 코호트 구축이 요구된다고 밝혔다.



이를 위해 보건복지부는 최소한 자신의 자원들을 동원하여 독립적인 추적관찰 관리체계를 마련할 필요가 있으며, 지금이라도 산하 질병관리본부, 국립중앙의료원, NECA 등을 동원하여 이들 환자의 장기추적관찰에 나설 것을 주문했다.



아울러 운동본부는 “문재인 정부는 국민의 건강과 생명을 우선한다는 기치로 당선되었다. 그럼에도 지난 주에는 바이오헬스산업 발전을 명분으로 각종 규제 완화를 추진하겠다고 밝혔다. 여기에는 줄기세포, 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함되어 있다. 이는 인보사사태를 기점으로 더욱 강화해도 모자랄 의약품 안전관리체계 자체를 무력화할 시도”라고 말했다.



이어 “제2의 인보사사태를 불러일으킬 규제완화를 중단하라. 식약처가 재발방지책으로 말한 ‘인체세포 등 관리업’ 신설과 ‘단계별 안전 및 품질관리기준 마련’이 ‘첨단재생바이오의료법’을 뜻하는 것이어서는 안된다. 식약처는 지난 4월에도 인보사사태 재발방지책으로 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하겠다며 오늘 발표와 똑같은 재방방지책을 말하며, 국회 법사위에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'(‘첨단재생바이오의료법’)에 해당 규제를 신설한다고 한 바 있다. 오늘 발표에는 이 법안 제정에 대한 언급은 없지만 인보사사태를 이용해 ‘첨단재생바이오의료법’을 통과시키려는 꼼수를 버리지는 않은 듯하다. 문재인 정부와 식약처는 ‘첨단재생바이오의료법’을 즉각 철회하라”고 밝혔다.



운동본부는 “인보사 허가 취소는 인보사사태 해결의 시발점일 뿐이다. 정부는 지금이라도 식약처에 대한 수사와 감사를 통해 가짜 약을 국민들이 투약받게 한 사건의 전모를 파악하고, 이런 문제를 일으킬 규제 완화를 중단해야 한다”며 “코오롱에 대해서도 엄정한 수사와 처벌이 이뤄져야 한다. 피해 환자들에 대한 보상도 이뤄져야 한다. 코오롱생명과학과 같은 사기 기업에 139억 원이 넘는 국고를 지원케 한 경위도 밝히고, 당사자들도 징계해야 한다. 아울러 139억 원을 포함, 코오롱에 지원된 자금 전체를 회수해야 한다. 그렇지 않다면 더 큰 국민적 반발에 직면하게 될 것”이라고 주장했다.