“2019년, 국민의 삶이 변화하는 해가 될 수 있게 노력”

식약처, ‘신산업 혁신성장 지원’, ‘일자리 창출’ 등에 집중







[한의신문=김태호 기자] 식품의약안전처(이하 식약처)는 지난 26일 ▲신산업 혁신성장 지원 ▲일자리 창출 ▲민생불편·부담해소를 중점으로 한 ‘2018년 식품·의약품 분야 규제혁신 추진과제 결과’를 점검 및 규제혁신 성과를 소개하며, 2019년에도 국민의 삶을 변화시키는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다고 밝혔다.



식약처는 앞서 언급된 세 가지 과제에 중점을 두고 총 98개(기존 정비계획 25건, 국민생활 불편 19건, 포괄적 네거티브 규제전환 11건, 일자리 창출 20건 등)의 규제혁신 과제를 발굴·추진했다고 전했다.



이와 관련 이번 추진과제가 총 87회의 간담회 및 현장방문을 통해 업계의 현장애로를 청취하고, 민관협력을 통해 개선방안을 마련한 결과며 규제혁신 핵심성과의 주요 내용은 다음과 같다고 밝혔다.



신산업 의료기기 분야 혁신성장 ‘지원’





먼저 식약처는 혁신의료기기(기술집약도가 높고, 기술 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단의료기기, 기존 의료기기와 비교 시 안정성유효성이 현저히 개선된 의료기기)에 대한 지원을 아끼지 않았다. ▲혁신의료기기 신속 허가·심사를 위한 가이드라인 마련 ▲허가 신청 전이라도 연구·개발 중인 의료기기 설명회 등 절차 마련 ▲‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정 추진을 통해 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비 및 규제개선을 중점 추진했다고 설명했다.



포괄적 네거티브 ‘규제전환’





또한 식약처는 법률이나 정책에서 규제하지 않을 경우 새로운 기술·제품이 우선 허용되도록 규제방식을 전환했다고 밝혔다. 이와 관련 올해 추진한 포괄적 네거티브 과제로는 ▲체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 ▲식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 ▲위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 ▲임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 등 11건이다. 이에 대한 기대효과로는 신속한 변경허가를 통해 조기 시장진출 기대, 수상홍보를 통한 대외 브랜드 가치 제고에 기여, 불필요한 고가 설비 의무를 철폐해 중소상공인 부담 경감, 신속한 임상시험 수행 지원 등이 있다.



현장 중심의 ‘일자리 창출’





식약처에 따르면 다양한 분야에서 누구나 1인·소규모로 쉽게 창업할 수 있도록 진입 제한, 자격·시설 등 창업 요건을 종합적으로 정비했다고 발표했다. 이에 대한 내용으로 ▲영유아, 고령자용 섭취대상 식품 맞춤형 기준·규격 마련 ▲온라인·방문 판매 건강기능식품 일반판매업 등 시설기준 개선 ▲화장품 제조판매관리자 자격요건 합리화 등 일자리 창출 및 중소·상공인 지원 과제를 발굴·정비가 있다.



국민불편·부담 ‘해소’





또, 식약처는 희귀·난치질환 환자의 치료기회를 확대하고, 이용자 중심으로 온라인 행정서비스를 개선하는 등 국민불편을 적극적으로 해소했다고 밝혔다.



특히 소아당뇨 환자 등 희귀·난치 질환자의 치료기회 확대 및 이용자 편의 확대를 위해 ▲자가사용용 의료기기 수입절차 간소화 ▲의료용 마약·향정 수입·공급대행 허용 ▲위생용품 온라인 수입신고 가능 등 다방면에서 노력했다고 전했다.