의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시범사업 설명회

복지부·식약처, 사전 의견수렴







보건복지부(장관 정진엽)와 식품의약품안전처(처장 김승희)가 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’ 시범사업에 대한 설명회를 오는 3일 경기도 과천시 소재 한국화학융합시험연구원(중강당 동해홀)에서 개최한다.



이는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6)에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 2.22(월)부터 7월까지 시행 예정인 시범사업의 주요내용에 대해 현장의 이해를 돕고자 마련됐다.



일부 제품의 경우 허가와 신의료기술평가 결과가 달라 업체의 불만이 발생함에 따라 특정 목적 신의료기기인 경우 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합운영하도록 한 것이다.



의료기기 허가시 신의료기술평가를 함께 실시해 상호 중복이 없도록 검토내용을 공유하고 양자의 검토결과를 허가에 반영함으로써 업체에서는 하나의 결과로 회신을 받게 된다.

의료기기 허가 결과 통보 후 바로 시장진입도 가능해져 약 3~9개월의 기간도 단축될 전망이다.



설명회에서는 의료기기 제조·수입업체, 의료기관, 관련 기관․단체 관계자 등을 대상으로 통합운영 시범사업의 △적용 대상 △신청방법 △시범사업 운영 기간 △심사기준 △처리기간 등 주요사항에 대한 설명과 세부사항에 대한 질의․응답, 의견청취가 이루어질 예정이다.



보건복지부와 식품의약품안전처는 이번 설명회를 통해 제시된 허가와 신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 다양한 의견을 시범사업에 적극 반영함으로써 편리성 강화 및 신의료기기의 시장진입 기간 단축에 실질적으로 기여할 수 있도록 한다는 방침이다.