간장애 환자 대상 임상시험 평가 가이드라인 등 마련

식약처, 의약품 제품화 지원 위한 가이드라인 3종



식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 ‘간강애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인’, ‘심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인’, ‘의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인’ 3종을 마련했다고 25일 밝혔다.



관련 학회, 외부 전문가 및 제약사 개발담당자 등의 자문을 거쳐 마련된 이번 가이드 라인은 의약품 개발을 지원하고 개발자 등의 이해를 돕기 위해 심사 시 고려사항들에 대한 내용을 담았다.



‘간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인’에서는 △간장애 환자 대상 임상시험 수행 기준 △시험방법 및 자료 분석 안내를, ‘심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인’에서는 △부정맥 유발 가능성에 대한 평가방법 △심전도 자료의 분석 방법을, ‘의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인’은 △유전독성 평가를 위한 컴퓨터 분석방법(시뮬레이션) 안내 △안전성 확보를 위한 허용기준 설정방법 등을 주요 골자로 하고 있다.



이에따라 안전평가원은 올해 상반기 동안 이번에 새로 마련한 가이드라인 3종과 만성 C형 간염 치료제의 임상시험 평가 가이드라인 까지 총 4종의 가이드라인을 제정하고 고혈압치료제에 대한 임상시험 평가 가이드라인을 개정한 바 있다.

하반기에는 △당뇨/이상지질혈증 복합제 개발 FAQ(8월) △의약품의 광안정성 평가 가이드라인(9월) △QbD 품질위해평가 사례집(10월) △통증치료제의 임상평가 가이드라인(12월) 등 4종을 제정할 예정이다.



가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)/볍령․자료/법령정보/지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.