식품의약품안전처, 임상시험 운영 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 운영 가이드라인을 마련했다고 24일 밝혔다.



식약처에 따르면 이번 가이드라인은 임상시험 실시기관이 지속적으로 증가함에 따라 각 기관별 IRB 심사차이를 최소화하고 합리적인 운영을 위한 표준 심사절차를 안내하기 위한 것으로 ▲IRB 구성 기준 ▲IRB 심사방법 및 절차 ▲제도개선위원회 마련 등의 내용을 담은 13개 조항으로 구성돼 있다.



IRB 위원은 5명 이상으로 구성하고 정규심사 시 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학 전공자 및 비과학계 1명 이상과 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명이 참석하도록 했다.



임상시험계획에 대한 심사는 정규와 신속심사로 구분되며 정규심사의 경우 과반수 이상의 위원이 참석해 참석자의 과반수 이상의 찬성으로 승인하도록 참석인원과 의결인원을 명확히 했으며 신속심사는 최소위험 이내 또는 사소한 변경에 한해 적용토록 명시했다.



또한 가이드라인의 지속적인 개정 등 관리를 위해 IRB제도개선위원회를 설치해 매 2년마다 개선방안 등을 마련토록 규정했다.



IRB제도개선위원회는 의약품안전국장을 위원장으로 하고 임상제도과장과 KAIRB 위원장 중 1인을 간사로 하며 식약처 관련부서 과장 및 협회·기관 추천 위원으로 구성된다.