식약처, 제네릭의약품 신뢰 강화 추진

제네릭의약품 품질의 신뢰성을 높이기 위한 ‘의약품동등성시험기준’ 및 ‘의약품동등성 확보 대상 의약품 지정’ 일부개정안이 13일 행정예고됐다.



식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)는 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준을 정비하고 대상을 추가했다고 밝혔다.



‘의약품동등성시험기준’ 일부개정안에서는 분석기기의 제어시스템 의무화와 면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분을 추가시켰다.



‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정’ 일부개정안에서는 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분을 추가했다.



식약처는 이번 의약품동등성시험 관련 고시 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것으로 기대했다.



동 개정안에 의견이 있는 경우 오는 7월 12일까지 식약처장(주소 : (360-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 의견서를 제출하면 된다.