[ISSUE Briefing]한의원 내 한약이상반응 대응 매뉴얼 구축에 대한 제언

매뉴얼 구축의 필요성

약물이상반응(adverse drug reaction)이란 약물을 정상적인 용법에 따라 사용하였음에도 불구하고 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응으로, 흔히 ‘부작용(adverse effect)’으로 표현된다. 약물이상반응의 양상과 원인을 파악하는 것은 약물의 안전성 향상과 신뢰도 확보에 중요한 밑거름으로, 국내 식약처를 중심으로 관련 보고 시스템 및 가이드라인 등이 운영되고 있다. 단, 보고 시스템을 통해 양질의 데이터가 수집되기 위해서는, 이에 앞서 이상반응 의심사례에 대한 의료기관 수준에서의 대응 매뉴얼이 체계화되어야 한다. 

 그간 한약은 조제의약품으로서의 투약 형태와 건강기능식품 및 각종 민간요법 등과의 혼동된 인식, 그리고 의원급을 중심으로 발달된 한방의료기관의 구조 등으로  인해 약물이상반응 의심사례에 대한 기관 차원의 대응은 단편적인 모습이었다. 이로 인해 다양한 경로를 통해 보고되는 이상반응들이 모두 '한약 부작용'으로만 속단되어, 한방의료기관에서 처방되는 한약에 대한 불명확한 불신이 양산되었으며 유사사례 예방을 위한 자료로서 활용되기도 어려웠다.

이에, 한의원 내에서 약물이상반응 의심사례가 확인된 경우 이에 대한 대응을 위해 아래의 매뉴얼을 제안하고자 한다. 물론 한의원의 진료 환경에서 이들을 완수하는 것은 현실적으로 어렵고, 부정적인 사례를 조사하고 보고하려는 시도 역시 부담이 큰 것이 사실이다. 그러나, 이를 통해 장기적으로는 한약에 대한 안전성 근거를 구축하고 신뢰도를 향상함으로써, 한약의 역할을 더 확대할 수 있을 것이다.

이상반응의 확인 

① 이상반응의 발견 또는 보고

한의원 내에서 이상반응이 처음 확인되는 것은, 주로 담당의의 발견 또는 환자·환자보호자(이하 상담의뢰자)의 상담 요청에 의한다. 그러나, 환자들의 경우 실제 이상반응이 나타나더라도 이를 약물과 연관시키지 못하거나 또는 그 연관성을 잘못 파악할 수 있으므로, 평소 담당의가 구체적이고 면밀히 진찰하는 것이 중요하다. 

② 상담 개시

이상반응에 대한 상담을 시작할 때 담당의는 가장 먼저 상담의뢰자의 호소에 공감과 관심을 표하며 안심시키는 것이 중요하다. 그 이후에 상담의뢰자의 상담내용을 듣고 그대로 기록하여 필요한 정보를 수집하되, 상담의뢰자의 정보 보호에도 최선을 다해야 한다. 

이상반응에 대한 조사

이상반응이 확인된 경우 반응 자체에 대한 구체적인 파악이 필요하다. 

① 이상반응 양상에 대한 조사

이상반응의 현재 상태, 발생일, 증상, 경과, 발현 패턴 등을 파악한다. 가능한 경우 이를 통해 이상반응의 유형을 분류할 수 있다.  

② 환자에 대한 조사

이상반응이 발생한 환자의 문진 또는 진료기록상의 정보를 통해 현병력, 동반 질환, 과거력, 가족력 등을 확인한다.

③ 임상 검사 소견의 확인

일부 이상반응의 경우 혈액·소변검사, 알레르기 검사 등이 해당 반응의 중증도나 인과성 평가에 도움이 될 수 있으므로, 가능한 경우 약물치료 전후에 관련 임상 소견들을 확인하는 것이 좋다. 기존 검사 기록을 확인하거나, 담당의가 타 기관에 검사를 의뢰하거나, 또는 검사기기가 구비된 경우 원내에서 수행하도록 한다.

④ 이상반응의 중증도 평가

위의 내용들을 종합하여 이상반응의 중증도를 평가하며, 이는 향후 조치 선택에 참고가 된다.

약물에 대한 조사 

① 문진을 통한 조사

이상반응과 의심약물간의 시간상 전후, 의심약물의 투여 중지·감량 시기와 이 때의 상태 변화, 재투여시의 증상 재발현 여부 등을 확인한다. 또한 환자가 복용하는 약물의 범주를 의약품(전문 · 일반) 뿐만 아니라 건강기능식품이나 환자가 스스로 사용하는 민간요법 등으로 폭넓게 확인하고, 여러 병원의 여러 진료과에서 약물을 처방받는 경우 복용하는 모든 약물을 확인하는 것이 좋다. 그러나, 현실적으로 환자가 자신의 모든 복용약물들을 세세히 알기 어렵고 확인 절차에 긴 노력이 소요되므로, 담당의는 환자군별 주요 사용 약물과 약물별 이상반응에 대한 정보를 미리 인지하여 환자에게 효율적으로 질문할 수 있어야 한다. 

② 문헌 자료를 통한 조사

담당의는 문진 후 필요시 의심약물에 대한 문헌 자료를 조사하여 해당 약물의 알려진 부작용과 환자가 호소하는 증상이 부합하는지 확인한다.

인과성 평가

이상반응과 의심약물간의 인과성을 평가하는 것은 약물이상반응 여부의 판정뿐만 아니라 기존 치료의 지속 여부를 결정하는 중요한 단계이다. 만일 인과성이 낮게 평가된 경우라면 기존 치료를 지속하는 타당한 근거가 될 수 있다. 신뢰도와 활용도가 높은 평가도구들을 간략히 소개하면 다음과 같으며, 어느 하나의 도구가 최우선이 아닌 상황에 맞는 도구를 활용한다.  

이상반응에 대한 조치

① 중증도에 따른 조치

중증도가 경증(mild)인 경우는 유사 계열이나 이상반응의 가능성이 낮은 대체 약물을 추천하거나, 기존의 약물 용량을 감량 또는 투약 간격을 조정할 수 있다. 이상반응이 일과성일 경우는 기존 약물을 그대로 투여하도록 할 수 있다.

중증도가 중등증(moderate)인 경우는 현실적으로 재투약은 어렵다. 기존 약물을 중단하고 증상 경감에 대한 치료를 수행하거나, 일부 가능한 경우에는 증상 경감에 대한 치료와 기존 치료를 병행할 수 있다.

중증도가 중증(severe)인 경우는 기존 치료를 중단하고 증상에 대한 추가적인 검사와 증상 경감을 위한 치료가 가능한 타 기관에 전원할 수 있다.  

중증도가 중대한(serious)인 경우는 기존 치료를 즉각 중단하고 증상에 대한 추가적인 검사와 증상 경감을 위한 치료가 가능한 타 기관에 신속하게 전원해야 한다.

② 약물 안전카드의 활용

위와 같은 조치 이외에, 이상반응의 중증도가 중증(severe) 이상이거나 담당의 소견에 따라 그 필요성이 인정되는 경우에는 ‘약물 안전카드’에 환자의 약물이상반응과 관련된 약물에 대한 정보를 기록하여 배부함으로써, 환자가 유사한 부작용을 다시 경험하는 것을 예방할 수 있다. 

이상 사례의 기록과 보고

① 이상반응의 기록

한의원 내 관계자(이하 관계자)는 의심약물, 이상반응 내용, 경과조치 등에 대해 구조화하여 보고하며, 이 중 약물 인과성이 판정된 사례에 대해 별도의 기록을 작성한다.  

② 이상반응의 보고 

관계자는 상기 절차에 대한 원내 보고 및 기록을 통해 한의원 자체 교육자료 또는 진료 중 투약 시 참고자료로서 활용할 수 있다. 더불어 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터에 원외 보고를 시행할 수 있다. 한국의약품안전관리원에 보고된 정보들은 데이터베이스로 구축되고, 나아가 약물이상반응의 실마리 정보로 분석되어 특정 사례에 대한 체계적 평가 또는 심층적 약물역학연구가 수행된다.  

제언

지금까지 한약의 약물이상반응에 대한 원내 대응 매뉴얼을 제안하였다. 그러나, 현재 한의계 내에서 이와 같은 대응 매뉴얼뿐만 아니라 한약의 특성을 반영한 보고 시스템에 대한 논의와 연구 모두 부족한 실정이다. 

장기적인 관점에서 한약에 대한 국민들의 신뢰 구축을 위해서는, 먼저 매뉴얼 구축과 시스템 개발에 대한 한의계 내부의 공감대 형성이 필요하다. 이를 토대로, 한방 의료기관 내에서 활용 가능한 대응 매뉴얼에 대한 체계적 연구를 수행하고, 매뉴얼을 통해 수집된 정보를 체계적으로 관리·활용할 수 있는 시스템 개발에 대해 검토되어야 할 것이다.

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