우리의 한의학-16, “한의학 안전성 유효성을 검증하는 임상시험이 오히려 당신을 시험에 들게 하고”

신현규 박사

(한국한의학연구원 책임연구원)

안녕하세요. 선생님. 같은 직장에 수년을 근무하면서 일면식도 없었지만, 처음 함께 팀원이 되어 작업한 임상시험 계획서가 잘 완결되었습니다. 이제 병원 생명윤리위원회 심의와 승인을 받으면 첫 단계가 마무리됩니다. 

 ‘단 1개 질병에 딱 1개 한약처방이 안전하고 효과가 있는지?’라는, 간단한 질문에 대답을 얻고자 하는 순간, 읽고 검토할 논문과 챙겨야 할 규정은 왜 그렇게 많은지? 임상시험은 한의학 연구의 최고이자 최종 꽃입니다. 꽃을 피우기 위해  한의사 이외에 다양한 전공자들의 도움을 받아 식약처 법규에 맞도록 설계해야 하고, 1년 이상 연구 기간과 억대 이상의 연구비를 확보해야합니다. 참! 정말 중요한 것이 빠졌네요. 인생살이 그렇듯이 행운이 따라 주어야합니다.

한약처방 임상시험, 공익적 편익이 있는가?

의학에서 질병 발생 원인과 증상, 발병 기전, 국·내외 환자 현황, 투여 화학의약품의 효능과 부작용 등을 확인하고, 한의서에서 이에 대응되는 병명과 한약처방 조사 및 이들 한약처방 세포·동물·인체 연구 논문을 읽고 임상시험 가능성과 성공을 가늠해봅니다. 그리고 “과연 이 질병에 이 한약처방으로 임상시험하는 것이 공익적 편익이 있는가?”라는 판단을 내려야죠. 결정되면 의학의 여러 발병 원인들 중에서 한약처방 효과가 있을 것으로 선택된 일부 원인에 의한 환자만을 대상으로 설계에 들어갑니다. 

그런데 선생님! Y세대로서 우리는 왜 고대 중국 음양오행이론 바탕의 五勞七傷과 六氣로 질병이 발생된 환자에게, 四診을 통한 각종 변증 논치와 사상체질 판별에 따라, 사진과 양도락·맥진기·설진기 측정 지표로 한약처방 안전성·유효성 임상시험을 안하는지, 못하는지 아니면 아직도 고민 중인지 생각해보셨습니까? 혹시 깨달아 해법을 찾으면 가르쳐주세요.

현대 의료사회에서 일정 규모의 임상연구는 효율성과 경제성을 따지는 비교 대상이 있어야합니다. 비교 대상이 없으면 연구하고자 하는 치료 수단의 객관성·우월성·진보성·경제성 평가를 할 수가 없고, 개인적으로는 항상 자신의 치료가 우수하다는 편견에 빠질 수 있습니다. 

비교 대상으로는 어떤 약도 투약하지 않거나(투약하지 않아도 증상이 호전됩니다), 위약을 투여하거나 (가짜 약을 투여하여도 플라시보 효과로 증상이 호전됩니다) 혹은 이미 효과가 입증된 화학의약품 또는 한약처방을 투여하는 등 여러 방법이 있습니다. 한약처방과 질병 변화를 객관적으로 관찰하는 각종 측정 지표(혈액·영상·설문지 등)도 확정하였고, 모집 환자 수와 이중맹검으로 무작위 투약할 순서를 통계로 검정하였고, 식약처와 사전 협의, 임상시험 수행 병원과의 지속적인 회의를 통해 계획서가 멋있게 만들어졌네요. 

맹목적 한의학 사랑, 임상시험 결과 오류 발생

선생님, 이 과정 중에 첫 시련은 생각지도 않은 임상시험용 한약이었습니다. 임상시험용 의약품은 식약처 우수의약품제조기준 규정에 따라 제조된 의약품만 인정합니다. 따라서 우리가 투여할 한약처방 엑스제제를 제약회사에 문의하니, 그 동안 한의약계 주문이 없어 생산 중지하였답니다. 

그래서 다시 다른 한약처방을 선정하고 구매하는데, 어떤 회사는 생산을 안 하고, 또 어떤 회사는 공급할 수 없다고 합니다. 임상시험용 한약제제가 없어 연구를 할 수 없는 황당한 상황에 놓이게 되었습니다. 

그런데 선생님, 임상시험에서 한약제제 구매건보다 더 중요하여 드리는 말씀이 있습니다. 처음 같이 일하면서 선생님이 한의학을 매우 사랑한다는 것을 알았습니다. 

그래서 이번 임상시험 설계 시 저 나름대로 약간의 노파심이 있었습니다. 한의사로서 한의학 사랑! 귀하고 훌륭한 직업 정신입니다. 하지만 “사랑하면 눈에 콩깍지 쓰인다”는 말 잘 아시죠! 콩깍지! 남녀 간의 사랑에는 묘약이지만 임상시험에서는 착시 현상을 일으킵니다. 黃帝 말씀과 陰陽五行 사상으로 무장한 선생님의 순수하고 헌신적이고 맹목적인 한의학 사랑이 의도하였든 의도하지 않았든 간에 임상시험 계획과 결과에 오류를 발생시킬 수 있습니다. 

이러한 오류는 엄격한 임상시험 목적을 불확실하고 복잡하게 만들며, 필요 없는 과정과 노력을 불러오고 시간과 연구비를 가중시킵니다. 또 연구종료 후 자료 분석 시에 혼란스러운 많은 결과 값으로 함정에 빠져, 결국 진실 값을 모호하게 만들거나 임상시험을 실패할 수 있습니다. 

세상에 존재하는 건 오직 ‘과학적’ 임상시험 뿐

선생님은 수 천년동안 수많은 임상 경험에 의한 결과로 한의학 이론과 치료 효과가 한의서에 기록되었다는 한의학 긍정 확정 편향성을 가지고 있지는 않습니까? 또 완성의학으로 어떤 한의학 치료수단도 우수하다는 확신을 예견하고 임상시험 설계를 구상하지 않나요? 더 나아가 반드시 효과가 나오도록 설계하지 않나요? 만약 결과가 예측대로 나오지 않으면 한의학적으로 설계가 안 되었다고 자책하지는 않나요? 

세상에 ‘한의학적’ 또는 ‘의학적’ 임상시험이란 없습니다. 있다면 오직 ‘과학적 임상시험’ 만 있습니다. 이 과학적 임상시험 마저도 선생님이 가진 모든 지식과 지적 능력을 다하여 의심할 수 있는 것은 모두 의심하여야합니다. 임상연구는 남녀노소의 차별이나 사회적·학문적 편향성이나 본인 이익이나 진영논리에 따라 설계 수행되어서는 안 됩니다. 

특히 임상연구 설계자로서 ‘한의학’이란 학문, ‘한의사’라는 직능을 떠나 그 어떤 유혹에도 빠지지 않고, 이성적인 냉철한 관찰자이며 이해관계가 없는 방관자가 되어야합니다. 이러한 연구 태도가 임상시험 진실 값을 투명하게 얻을 수 있고, 그 진실이 한의사 의료행위를 자유롭게 하고 한의학 미래를 튼튼하게 만들고 국민 건강에 기여하게 될 것입니다. 

평생 한의학을 과학화하는 연구자 길 걷고 싶다면

꼰대버전으로 “내가 선생님 나이 때, 업계 선배님들이 늘 밥 사주고 술 사주셨어. 똑똑한 후배들이 들어왔다고. 한의사 생활에 자부심과 사회적 위치를 높여준 자랑스러운 후배님들! 자! 술잔 들어! 한의학을 위하여!” 그 동안 선생님의 해박한 한·의학 지식과 국·내외 논문 조사 분석 능력, 식약처 규정에 대한 높은 이해도로 설계 과정에 여러 어려움이 있었지만 다 선생님 덕분에 잘 극복되어 고맙고 감사합니다. 

 아! 그래서 그 옛날 선배님들이 생각나고 마음을 이해하겠군요. 차세대로서 선생님! 앞으로 평생 한의학을 과학화하는 연구자의 길을 걷고 싶으세요. 그러면 한의학 사랑과 열정은 잠시 접어두고, 한의학에 대한 티끌 같은 ‘콩깍지’나 ‘자기애’를 늘 조심하면서, 한의학과 과학을 혼동하거나 과학을 한의학화하는 어리석은 모순과 착각을 범하지 않도록 항상 기도하시고, 연구 시작과 끝 과정에 자기 의문으로 도 닦듯 無心 수행하시길 바랍니다. 

이 사업으로 처음 만나 각자의 역할이 끝나서 다시 뵐 일이 없겠지만, 혹시 지나가다가 보이면 밥 사주는 꼰대가 되겠습니다. 그럼 앞날에 행운을 빕니다.

(본 글은 저자의 소속기관이나 한의신문 공식 견해가 아닙니다.)